WATERTOWN, Massachusetts. - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), een biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag zijn aankomende Fase 3 klinische onderzoeksplannen aan voor DURAVYU™, zijn behandeling voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Het bedrijf is klaar om de LUGANO en LUCIA pivotal non-inferiority trials te starten in de tweede helft van 2024, na een positieve End of Phase 2 meeting met de U.S. Food and Drug Administration (FDA).
De R&D-dag van het bedrijf, die vandaag plaatsvindt, zal de nadruk leggen op de Fase 3-studieontwerpen voor DURAVYU™ in natte AMD, waaraan naar verwachting ongeveer 400 patiënten per studie zullen deelnemen. Deze patiënten, zowel eerder behandelde als patiënten zonder behandeling, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een dosis van 2,7 mg DURAVYU of een controle met aflibercept. Het primaire eindpunt is de niet-inferioriteit ten opzichte van de controle, gemeten aan de hand van de verandering in Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA) twaalf maanden na twee DURAVYU-injecties die met een tussenpoos van zes maanden worden toegediend.
EyePoint publiceerde ook gunstige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over twaalf maanden uit de klinische studie van fase 2 DAVIO 2 met DURAVYU voor natte AMD. De gegevens toonden een gunstig veiligheidsprofiel met geen oculaire of systemische ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die verband houden met het geneesmiddel. Bovendien waren de resultaten voor gezichtsscherpte statistisch significant en bijna identiek aan de aflibercept controle groep tot 12 maanden na een enkele injectie met DURAVYU. Ongeveer de helft van de behandelde studie-ogen waren na de injectie vrij van anti-VEGF-supplementen.
Bovendien heeft het bedrijf de inschrijving afgerond voor de VERONA-studie, een Fase 2-onderzoek met DURAVYU bij patiënten met diabetisch maculair oedeem (DME). Tot op heden werd DURAVYU goed verdragen zonder gerapporteerde oculaire of systemische SAE's in deze studie.
DURAVYU is een behandeling met geneesmiddelafgifte met aanhoudende afgifte die vorolanib, een selectieve tyrosinekinaseremmer, combineert met EyePoints gepatenteerde Durasert E™-technologie. Het wordt toegediend als een enkele intravitreale injectie en is ontworpen voor een langdurige behandeling van ongeveer negen maanden.
In ander recent nieuws heeft EyePoint Pharmaceuticals belangrijke wijzigingen aangebracht in zijn incentiveplannen en gemengde resultaten gerapporteerd voor het eerste kwartaal van 2024. De totale netto-inkomsten van het bedrijf bedroegen $11,7 miljoen en overtroffen daarmee de geschatte $11 miljoen, maar het nettoverlies voor het kwartaal was met $29,3 miljoen hoger dan verwacht. De analisten H.C. Wainwright en Mizuho hebben beide hun 12-maands koersdoelen voor EyePoint bijgesteld. De nieuwe koersdoelen zijn vastgesteld op $30, een daling ten opzichte van eerdere koersdoelen van respectievelijk $33 en $39, maar de buy-ratings blijven gehandhaafd.
EyePoint Pharmaceuticals kondigde ook tussentijdse resultaten aan van de Fase 2 klinische studie PAVIA voor DURAVYU™, een behandeling voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR). De behandeling voldeed niet aan het primaire eindpunt van de studie, maar toonde een gunstig veiligheidsprofiel en verminderde ziekteprogressie na negen maanden. Het bedrijf bereidt zich ook voor op de Fase 3 LUGANO studie met DURAVYU voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), die naar verwachting zal starten in de tweede helft van 2024. Dit zijn recente ontwikkelingen in de activiteiten van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) staat op het punt om zijn behandeling voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) door te laten stromen naar een cruciale fase 3-studie, een kritiek moment voor de toekomst van het bedrijf. Terwijl investeerders en belanghebbenden de voortgang van DURAVYU™ volgen, is het essentieel om de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties in de juiste context te plaatsen.
InvestingPro's gegevens laten een uitdagend financieel landschap zien voor EyePoint, met een negatieve brutowinstmarge van -71,2% over de afgelopen twaalf maanden vanaf het eerste kwartaal van 2024, wat aangeeft dat het bedrijf meer uitgeeft aan de directe productiekosten dan dat het eraan verdient. Daarnaast is de marge van het bedrijfsresultaat van het bedrijf -171,2%, wat duidt op aanzienlijke operationele verliezen in verhouding tot de inkomsten.
Ondanks deze financiële tegenwind heeft EyePoint een belangrijk strategisch voordeel: op de balans staan meer liquide middelen dan schulden, wat een buffer vormt tijdens de kapitaalintensieve fasen van klinische studies. Bovendien zijn de liquide middelen van het bedrijf groter dan de kortetermijnverplichtingen, wat duidt op een zekere financiële flexibiliteit op de korte termijn.
Beleggers moeten er echter rekening mee houden dat de aandelenkoers van het bedrijf een aanzienlijke volatiliteit heeft gekend, met een totaal rendement op 6 maanden van -65,03% in dezelfde periode. Deze volatiliteit wordt weerspiegeld in de InvestingPro Tips, die benadrukken dat analisten hun winstverwachtingen voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld en niet verwachten dat EyePoint dit jaar winstgevend zal zijn. Daarnaast heeft het aandeel het de afgelopen maand slecht gedaan, met een koers totaalrendement van -25,99%.
Voor degenen die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er 12 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor EyePoint Pharmaceuticals, die kunnen worden geraadpleegd op https://www.investing.com/pro/EYPT. Deze tips bieden waardevolle inzichten die beleggers kunnen helpen weloverwogen beslissingen te nemen over hun investeringen in het bedrijf.
Beleggers die geïnteresseerd zijn in een uitgebreid pakket tools en inzichten van InvestingPro kunnen de couponcode PRONEWS24 gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement, waarmee ze toegang krijgen tot exclusieve gegevens en analyses om hun beleggingsstrategieën te verfijnen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.