Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag de voorlopige topline resultaten bekendgemaakt van zijn NORSE EIGHT klinische studie, waarin ONS-5010 werd geëvalueerd voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD).
De studie heeft zijn vooraf gespecificeerde non-inferioriteit eindpunt in week 8 vergeleken met ranibizumab niet gehaald. Desondanks wezen voorlopige gegevens op een verbetering van het gezichtsvermogen en bevestigden ze de biologische activiteit en veiligheid van de behandeling.
OTLK-aandelen kelderden 80% na het nieuws.
ONS-5010, ook bekend als LYTENAVA, heeft eerder dit jaar al goedkeuring gekregen in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van natte AMD. Het biofarmaceutische bedrijf is van plan om in het eerste kwartaal van kalenderjaar 2025 opnieuw een Biologics License Application (BLA) in te dienen voor ONS-5010, na een volledige analyse van de maand 3 gegevens van de NORSE EIGHT-studie, die naar verwachting in januari 2025 beschikbaar zullen zijn.
De primaire maatstaf van de NORSE EIGHT-studie was de gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van baseline tot week 8. De resultaten toonden een gemiddelde toename van +4,2 BCVA-letters in de ONS-5010-arm en +6,3 BCVA-letters in de ranibizumab-arm.
Het verschil in gemiddelden tussen ONS-5010 en ranibizumab was -2,257 BCVA-letters, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van (-4,044, -0,470). De ondergrens van de non-inferioriteitsmarge vastgesteld in de speciale protocolbeoordeling (SPA) met de FDA was -3,5 bij een 95% betrouwbaarheidsinterval; daarom werd de non-inferioriteitshypothese niet bevestigd (p>0,025).
Ondanks de onderzoeksresultaten uitte Outlook Therapeutics vertrouwen in ONS-5010/LYTENAVA™ als een belangrijke therapie voor natte AMD. Het bedrijf gaat door met zijn plannen voor een mogelijke lancering in 2025 in het VK en Duitsland, waar de behandeling een handelsvergunning heeft gekregen. ONS-5010 wordt gepositioneerd als een alternatief voor off-label herverpakt bevacizumab, dat niet is goedgekeurd voor oogheelkundig gebruik.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.