TOKYO en CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedkeuring heeft aanbevolen voor hun Alzheimer-medicijn, lecanemab. Deze aanbeveling is voor de behandeling van volwassen patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, specifiek voor diegenen die geen dragers zijn of heterozygoot zijn voor het apolipoproteïne E ε4-gen met bevestigde amyloïde pathologie.
Dit positieve advies van het CHMP komt nadat Eisai een heronderzoek had aangevraagd van een eerder negatief advies dat in juli 2024 was uitgebracht. De Europese Commissie zal naar verwachting binnen 67 dagen na ontvangst van het CHMP-advies een definitief besluit nemen over de aanvraag voor een handelsvergunning voor lecanemab.
Lecanemab werkt door amyloïde-bèta-aggregaten in de hersenen, die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer, aan te pakken en te verminderen. Het medicijn is goedgekeurd in verschillende landen, waaronder de Verenigde Staten, Japan en Groot-Brittannië, en wordt momenteel beoordeeld in 17 andere landen.
De aanbeveling van het CHMP is voornamelijk gebaseerd op fase 3-gegevens van Eisai's wereldwijde Clarity AD klinische studie, die voldeed aan zijn primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten met statistisch significante resultaten. In de studie verminderde lecanemab de klinische achteruitgang met 31% na 18 maanden in vergelijking met placebo. De meest voorkomende bijwerkingen waren infusiegerelateerde reacties, hersenzwelling (ARIA-H), hoofdpijn en ARIA-E.
De ziekte van Alzheimer treft ongeveer 6,9 miljoen mensen in Europa, een aantal dat naar verwachting bijna zal verdubbelen tegen 2050. De progressie van de ziekte zorgt voor toenemende uitdagingen voor degenen die ermee leven en hun zorgverleners, wat de urgentie voor nieuwe behandelingen onderstreept.
Eisai leidt de ontwikkeling en regelgevende indieningen voor lecanemab wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product gezamenlijk commercialiseren en promoten. Eisai heeft de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en weerspiegelt de huidige fase van het regelgevende beoordelingsproces van lecanemab in de Europese Unie.
In ander recent nieuws is Biogen het onderwerp geweest van analyses door verschillende financiële instellingen vanwege zijn prestaties in het derde kwartaal en toekomstige projecties. Citi begon de dekking van Biogen met een neutrale beoordeling en een koersdoel van $190, wat een voorzichtige houding weerspiegelt ten aanzien van de financiële vooruitzichten van het biotechbedrijf. Het bedrijf erkende het potentieel voor omzetstabilisatie van bestaande franchises en nieuwe productlanceringen, ondanks gemiddelde omzetdalingen die voor 2024-2026 worden voorspeld.
Verschillende financiële instellingen, waaronder TD Cowen, Oppenheimer en RBC Capital, hebben hun koersdoelen voor Biogen aangepast, terwijl ze positieve beoordelingen handhaven. TD Cowen voorspelt een terugkeer naar groei voor Biogen, gedreven door de prestaties van zijn geneesmiddelen Leqembi en Skyclarys, met een omzet CAGR van 2% en een EPS CAGR van 10% tot 2030. Oppenheimer verlaagde ook zijn koersdoel naar $255 van $270 terwijl het een Outperform-rating handhaafde, waarbij het wees op Biogen's sterke kwartaalresultaten die de verwachtingen overtroffen.
RBC Capital Markets verlaagde zijn koersdoel van $269 naar $260, terwijl het een Outperform-rating behield. Het bedrijf merkte positieve ontwikkelingen op zoals de internationale prestaties van Leqembi, verbeterde operationele hefboomwerking en een focus op de productpijplijn. Morgan Stanley degradeerde Biogen echter van Overweight naar Equalweight vanwege een teleurstellende lancering van Leqembi en verlaagde zijn koersdoel naar $204 van $285.
Ondanks uitdagingen maakt Biogen vooruitgang in zijn strategische doelstellingen, met een focus op duurzame groei en uitbreiding van de pijplijn. De geschatte piekverkopen van de pijplijn van het bedrijf bedragen $14 miljard, inclusief dapirolizumab en felzartamab. Deze recente ontwikkelingen benadrukken Biogen's toewijding aan strategische groei en innovatieve productontwikkeling.
InvestingPro Inzichten
Nu Biogen (NASDAQ:BIIB) positief nieuws ontvangt over de mogelijke goedkeuring van lecanemab in Europa, is het de moeite waard om enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro te bekijken.
Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Biogen $24,52 miljard, wat zijn aanzienlijke aanwezigheid in de biotechnologiesector weerspiegelt. De K/W-verhouding van het bedrijf van 15,18 suggereert een relatief gematigde waardering in vergelijking met sommige van zijn concurrenten in de sector.
InvestingPro Tips benadrukken dat de nettowinst van Biogen naar verwachting dit jaar zal groeien, wat deels kan worden toegeschreven aan het potentiële succes van lecanemab en andere geneesmiddelen in zijn pijplijn. Bovendien hebben 10 analisten hun winstverwachtingen naar boven bijgesteld voor de komende periode, wat wijst op een groeiend vertrouwen in de financiële vooruitzichten van het bedrijf.
Interessant is dat InvestingPro Tips ook opmerkt dat het aandeel van Biogen dicht bij zijn 52-weken laagtepunt handelt en de RSI suggereert dat het mogelijk oververkocht is. Dit kan een kans bieden voor beleggers die geloven in het langetermijnpotentieel van het bedrijf, vooral gezien de positieve ontwikkelingen met lecanemab.
Het is vermeldenswaard dat Biogen geen dividend uitkeert aan aandeelhouders, maar waarschijnlijk winsten herinvesteert in onderzoek en ontwikkeling van nieuwe behandelingen zoals lecanemab. Deze strategie sluit aan bij de focus van het bedrijf op innovatie op het uitdagende gebied van neurodegeneratieve ziekten.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten naast de hier genoemde. Er zijn zelfs 8 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor Biogen, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.