Shanghai Henlius Biotech, Inc. en Organon (NYSE:OGN) hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologic License Application (BLA) heeft geaccepteerd voor HLX14, een onderzoeks-biosimilar van PROLIA/XGEVA (denosumab).
Denosumab is in verschillende landen en regio's goedgekeurd onder verschillende merknamen voor een reeks indicaties, zoals voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken, onder andere.
In 2022 sloot Henlius een licentie- en leveringsovereenkomst met Organon, waarbij Organon de exclusieve commercialiseringsrechten kreeg voor twee biosimilar-kandidaten, waaronder HLX14. De overeenkomst dekt markten zoals de Verenigde Staten, de Europese Unie en Canada. China vormt een uitzondering op deze overeenkomst.
De aanvraag is gebaseerd op gegevens uit een reeks vergelijkende studies voor HLX14, waaronder vergelijkende kwaliteitsanalytische studies en twee klinische studies. De eerste was een tweedelige fase 1 klinische studie bij gezonde Chinese volwassen mannelijke proefpersonen. Deel 1 was een open-label, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, twee-armige pilotstudie met als primair doel het vergelijken van de PK-parameters van HLX14 en EU-PROLIA na subcutane injectie om verdere basis te bieden voor het studieontwerp van deel 2. Deel 2 was een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, vier-armige studie met als primair doel het vergelijken van de farmacokinetische gelijkwaardigheid van HLX14 met PROLIA uit de VS, EU en China na subcutane injectie. De tweede was een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale multicenter, parallel-gecontroleerde fase 3 klinische studie die de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX14 vergeleek met EU-PROLIA bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op botbreuken.
Over Henlius
Henlius (2696.HK) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met de visie om hoogwaardige, betaalbare en innovatieve biologische geneesmiddelen aan te bieden voor patiënten wereldwijd, met een focus op oncologie, auto-immuunziekten en oogaandoeningen. Tot op heden zijn 6 producten gelanceerd in China, zijn er 3 goedgekeurd voor marketing in overzeese markten, zijn 24 indicaties wereldwijd goedgekeurd, en zijn 4 marketingaanvragen geaccepteerd voor beoordeling in respectievelijk China, de VS en de EU. Sinds de oprichting in 2010 heeft Henlius een geïntegreerd biofarmaceutisch platform opgebouwd met kerncompetenties van hoge efficiëntie en innovatie ingebed in de hele productlevenscyclus, inclusief R&D, productie en commercialisering. Henlius heeft een wereldwijd innovatiecentrum en productiefaciliteiten in Shanghai opgezet die gecertificeerd zijn volgens de GMP-normen van China, de EU en de VS.
Henlius heeft proactief een gediversifieerde en hoogwaardige productpijplijn opgebouwd die meer dan 50 moleculen omvat en blijft immuno-oncologie combinatietherapieën onderzoeken met de eigen HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) als ruggengraat. Henlius heeft HANLIKANG (rituximab) gelanceerd, de eerste in China ontwikkelde biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, merknaam: HERCESSI in de VS, Zercepac in Europa), een in China ontwikkelde mAb-biosimilar goedgekeurd in China, Europa en de VS, HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANNAIJIA (neratinib), en HANSIZHUANG (serplulimab), een innovatief product dat door de NMPA is goedgekeurd voor de behandeling van MSI-H solide tumoren, plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC) en uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC), en plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC), waarmee het 's werelds eerste anti-PD-1 mAb is voor de eerstelijnsbehandeling van SCLC. Bovendien heeft Henlius meer dan 30 klinische studies uitgevoerd voor 16 producten, waarbij het zijn aanwezigheid uitbreidt in zowel belangrijke markten als opkomende markten.
Voor meer informatie over Henlius, bezoek https://www.henlius.com/en/index.html en maak verbinding met ons op LinkedIn via https://www.linkedin.com/company/henlius/.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.