Op dinsdag heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de PRIME-status toegekend aan Ga68-PentixaFor, het belangrijkste radiodiagnostische middel van Pentixapharm. Dit signaleert een mogelijke versnelde weg naar versnelde goedkeuring. Deze aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling te bespoedigen van geneesmiddelen die voorzien in onvervulde medische behoeften, zoals primair aldosteronisme (PA), een aandoening waarvoor Ga68-PentixaFor veelbelovend is gebleken.
Ga68-PentixaFor is een nieuwe tracer voor positronemissietomografie (PET) beeldvorming, die zich richt op de C-X-C receptor 4 (CXCR4). Deze receptor komt in hoge mate tot expressie in aldosteron-producerend weefsel, wat bij PA betrokken is door een overmatige afscheiding van aldosteron te veroorzaken. De tracer wordt ontwikkeld als een niet-invasief en nauwkeurig alternatief voor de huidige invasieve standaardbehandeling, adrenale veneuze sampling (AVS), met het potentieel om de diagnostische subtypering bij PA te revolutioneren.
De PRIME-status biedt Pentixapharm verschillende voordelen, waaronder de vroege aanstelling van rapporteurs van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), evenals iteratief wetenschappelijk advies voor ontwikkelingsplannen. Daarnaast kan Pentixapharm een inleidende vergadering over regelgevende vereisten krijgen en mogelijk een volledige vrijstelling van vergoedingen voor wetenschappelijk advies.
Het PRIME-programma, opgezet door de EMA in 2016, bevordert een verbeterde interactie tussen de regelgevende instantie en de geneesmiddelensponsor om de geneesmiddelontwikkeling te optimaliseren. Het maakt versneld wetenschappelijk advies mogelijk, verkort de tijdlijnen voor vervolgadvies en biedt de mogelijkheid van een versnelde beoordeling bij het aanvragen van een handelsvergunning. Met Ga68-PentixaFor hebben slechts 139 aanvragen de PRIME-status gekregen, en het is opmerkelijk als het eerste radiofarmaceutische middel dat deze status heeft bereikt.
Primair aldosteronisme, ook bekend als het syndroom van Conn, is de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie, maar is moeilijk te diagnosticeren en effectief te behandelen met bestaande methoden. Pentixapharm bereidt zich voor op een fase III-pivotale studie, die in 2025 van start zal gaan. Dit is een cruciale stap in het verkrijgen van een handelsvergunning voor Ga68-PentixaFor bij de behandeling van PA.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.