Op woensdag maakte Formycon AG bekend dat hun pembrolizumab biosimilar kandidaat, FYB206, een hoge structurele en functionele gelijkenis vertoonde met het referentieproduct Keytruda® in een vergelijkende analytische evaluatie. De bevindingen, gepubliceerd in het peer-reviewed tijdschrift Drugs in R&D, versterken de argumenten voor het voortzetten van FYB206 naar klinische trials.
De evaluatie was zorgvuldig opgezet om klinisch relevante kwaliteitskenmerken tussen Keytruda® en FYB206 te vergelijken. Het analytische panel maakte gebruik van bestaande pembrolizumab-gegevens en initiële analyse van Keytruda® om verschillende eigenschappen te beoordelen, waaronder structurele karakterisering, glycosylering en biologische functie. Cruciale functionele eigenschappen die de klinische prestaties zouden kunnen beïnvloeden, zoals PD-1-binding en neutralisatie, bleken bij FYB206 zeer vergelijkbaar te zijn.
Samenvattend bevestigden de gegevens uit de beoordelingen de gelijkenis tussen FYB206 en Keytruda® op meerdere parameters, zoals structuur, zuiverheid en werkzaamheid. Dit uitgebreide gegevenspakket legt een sterke basis voor de klinische trials van de biosimilar.
Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer bij Formycon, uitte zijn optimisme over de resultaten en verklaarde: "De opmerkelijke resultaten van deze vergelijkende analytische evaluatie suggereren dat FYB206 de eigenschappen heeft om een veilig en effectief alternatief voor Keytruda® te zijn." Hij benadrukte de toewijding van het bedrijf om nieuwe klinische centra op te starten en samen te werken met onderzoekers om te voldoen aan de behoeften van patiënten met grote onvervulde medische behoeften.
Het werkzame bestanddeel in zowel FYB206 als Keytruda®, pembrolizumab, is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Door de interactie tussen PD-1 en PD-L1 te blokkeren, activeert het de immuunrespons van het lichaam tegen tumorcellen. Keytruda® is een toonaangevend geneesmiddel waarvan de verkoop in 2026 mogelijk €30 miljard zal bereiken vanwege de brede oncologische toepassingen en wereldwijde vraag.
FYB206 ondergaat momenteel een farmacokinetische equivalentiestudie genaamd "Dahlia" en een studie genaamd "Lotus" om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen in vergelijking met Keytruda® voor de behandeling van respectievelijk maligne melanoom en niet-kleincellige longkanker.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.