Viatris maakte maandag bekend dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) beperkingen heeft opgelegd aan de import van 11 producten die worden geproduceerd in hun geneesmiddelenfabriek in India. Dit besluit volgt op de waarschuwing van de FDA over overtredingen van federale vereisten in de fabriek.
De FDA heeft een waarschuwingsbrief gestuurd naar het farmaceutische bedrijf na een inspectie van de faciliteit. Het agentschap verklaarde dat de producten niet in de VS zullen worden geaccepteerd totdat de kwesties in de waarschuwingsbrief zijn opgelost.
Viatris onthulde dat de FDA voorwaardelijke uitzonderingen had gemaakt voor vier producten vanwege zorgen over mogelijke tekorten.
Als reactie op de waarschuwing van de FDA heeft Viatris onmiddellijk een herstelplan opgesteld voor de faciliteit. Het bedrijf verklaarde dat de nodige corrigerende en preventieve maatregelen al in uitvoering zijn. Om dit herstelplan te ondersteunen, heeft Viatris ook de hulp ingeroepen van onafhankelijke externe experts.
In een verklaring benadrukte het bedrijf dat het gedurende dit proces voortdurend in gesprek blijft met de FDA. Viatris is van plan om te blijven werken aan het waarborgen dat het agentschap tevreden is met de stappen die zijn genomen om alle punten in de waarschuwingsbrief aan te pakken.
Noch Viatris, noch de FDA hebben tot nu toe gereageerd op verzoeken om commentaar.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.