H.C. Wainwright heeft vrijdag zijn koersdoel voor Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) bijgesteld naar $2,50 van de vorige $4,50, terwijl het een buy-rating op het aandeel handhaafde.
De beslissing van de firma volgt op de bevestiging van Unicycive op dinsdag dat het op schema ligt om een New Drug Application (NDA) in te dienen voor oxylanthaancarbonaat (OLC) tegen eind augustus 2024. OLC wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan.
Voor de indiening van de NDA zal gebruik worden gemaakt van de 505(b)(2) regelgevingsroute van de FDA, waarbij Fosrenol zal dienen als referentiegeneesmiddel. Deze aankondiging komt nadat Unicycive op 25 juni onthulde dat zijn centrale open-label klinische studie van OLC positieve topline gegevens opleverde met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid.
De studie toonde een laag aantal stopzettingen aan als gevolg van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens de onderhoudsperiode van vier weken, met slechts 1,4% (één op 71 patiënten) van de evalueerbare populatie die de behandeling stopzette. In de volledige veiligheidspopulatie van 86 patiënten stopte 3,5% als gevolg van behandelingsgerelateerde AEs.
Het totale stopzettingspercentage als gevolg van AEs was 5,8%, inclusief twee stopzettingen die geen verband hielden met de behandeling. Deze resultaten staan in gunstig contrast met het stopzettingspercentage van 14% als gevolg van AE's op het etiket van Fosrenol.
De twee belangrijkste behandelingsgerelateerde bijwerkingen in het OLC-onderzoek waren diarree en braken, respectievelijk bij 9,3% en 5,8% van de patiënten. Belangrijk is dat er geen behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gerapporteerd. Op het gebied van werkzaamheid bereikte een opmerkelijke 89,5% van de met OLC behandelde patiënten een effectieve serumfosfaatcontrole aan het einde van de titratie. Bovendien deed 69% van degenen die fosfaatcontrole bereikten dit met een dagelijkse dosis van 1.500 mg of minder.
Ander recent nieuws is dat Unicycive Therapeutics aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt in zijn klinische studies. Het bedrijf heeft een Amerikaans patent verkregen voor zijn verbinding, UNI-494, gericht op de behandeling van acute nierschade. De samenstelling ondergaat momenteel een Fase 1 klinische studie in het Verenigd Koninkrijk, waarvan de voltooiing wordt verwacht in de tweede helft van 2024.
Daarnaast heeft het bedrijf positieve resultaten gerapporteerd van zijn cruciale klinische studie voor Oxylanthaancarbonaat (OLC), een potentiële behandeling voor hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nieraandoeningen.
Ondanks deze vooruitgang is Unicycive Therapeutics door de Nasdaq Stock Market op de hoogte gebracht van een mogelijke schrapping van de notering omdat het bedrijf niet voldoet aan de vereiste minimum biedprijs. Het bedrijf heeft tot 6 januari 2025 de tijd om weer aan de eisen te voldoen. In reactie hierop heeft Unicycive zijn geautoriseerde aandelen verdubbeld van 200 miljoen naar 400 miljoen.
Analisten van Noble Capital en Piper Sandler hebben hun positieve ratings voor Unicycive gehandhaafd. Het bedrijf zal naar verwachting in 2024 top-line gegevens rapporteren van een fase 2-studie van 16 weken waarin de verdraagbaarheid van OLC wordt geëvalueerd, met een New Drug Application voor OLC verwacht tegen medio 2024, en mogelijke goedkeuring tegen medio 2025. Dit zijn de laatste ontwikkelingen in de reis van Unicycive Therapeutics.
InvesteringsPro-inzichten
In het licht van de recente marktactiviteit onthullen InvestingPro-gegevens een uitdagend financieel landschap voor Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY). De marktkapitalisatie van het bedrijf staat op een bescheiden $11,28 miljoen, wat het beleggerssentiment en de marktomstandigheden weerspiegelt. Deze waardering komt op een moment dat het bedrijf een significante daling van 70,87% van de aandelenkoers heeft meegemaakt in de afgelopen drie maanden, wat duidt op een periode van volatiliteit en voorzichtigheid bij beleggers.
Ondanks de hindernissen heeft Unicycive meer contanten dan schulden, waardoor het een niveau van financiële stabiliteit heeft, volgens InvestingPro Tips. Bovendien hebben twee analisten hun winst voor de komende periode naar boven bijgesteld, wat duidt op een mogelijke verschuiving in het financiële traject van het bedrijf. Het is echter belangrijk op te merken dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn en het aandeel heeft alleen al in de afgelopen week te maken gehad met een uitgesproken daling van 15,49%.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreide analyse biedt InvestingPro een reeks aanvullende tips om de financiële gezondheid en toekomstperspectieven van Unicycive beter te begrijpen. Deze inzichten zijn bedoeld om een diepere duik te nemen in de prestaties van het bedrijf en de potentiële investeringsmogelijkheden.
Unicycive's reis naar de indiening van een New Drug Application voor OLC is een kritieke mijlpaal en deze financiële cijfers en inzichten van analisten van InvestingPro kunnen waardevolle context bieden voor beleggers die het aandeel van het bedrijf overwegen. Met de volledige suite van InvestingPro Tips hebben beleggers toegang tot een breder spectrum aan analyses om hun beleggingsbeslissingen te onderbouwen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.