Op woensdag handhaafde H.C. Wainwright zijn Buy rating en een $ 2,50 koersdoel voor Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY). De goedkeuring van de firma volgt op de aankondiging van Unicycive op 3 september dat het een New Drug Application (NDA) heeft ingediend voor Oxylanthaancarbonaat (OLC), gericht op de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan.
De NDA voor OLC, een fosfaatbindend middel op basis van lanthaan, werd ingediend volgens de 505(b)(2) regelgevingsroute, met Fosrenol als referentiegeneesmiddel. De indiening wordt ondersteund door gegevens van drie klinische studies en aanvullende preklinische gegevens, evenals specificaties en praktijken op het gebied van chemie, productie en controle (CMC).
Unicycive ontving ook een vrijstelling voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vergoedingen van de FDA, waardoor het bedrijf naar schatting $ 4 miljoen bespaart. Met deze financiële vrijstelling en een cash runway die naar verwachting "tot in 2026" zal duren, is het bedrijf financieel goed gepositioneerd in de aanloop naar de mogelijke goedkeuring van OLC door de FDA.
Het bedrijf verwacht dat de FDA de NDA formeel zal goedkeuren op 2 november, 60 dagen na de indieningsdatum, en dat er vervolgens een PDUFA-datum zal worden toegekend. Dit zal zorgen voor een duidelijkere tijdlijn voor het goedkeuringsproces van OLC en wordt beschouwd als de volgende belangrijke mijlpaal voor zowel OLC als Unicycive.
In ander recent nieuws heeft Unicycive Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn klinische studies en regelgevende inspanningen. Het bedrijf heeft een New Drug Application (NDA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Oxylanthaancarbonaat (OLC), een kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met een chronische nierziekte.
Unicycive heeft ook een Amerikaans patent verkregen voor een nieuwe verbinding, UNI-494, gericht op de behandeling van acute nierschade. H.C. Wainwright, Noble Capital en Piper Sandler hebben hun positieve ratings voor Unicycive gehandhaafd, ondanks het feit dat het bedrijf mogelijk van de Nasdaq Market wordt gehaald omdat het de noteringsregels van de beurs niet naleeft. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de reis van Unicycive Therapeutics.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) wacht op de reactie van de FDA op hun New Drug Application voor OLC, biedt een nadere blik op de financiële gezondheid en aandelenprestaties van het bedrijf extra inzichten. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Unicycive een marktkapitalisatie van ongeveer $30 miljoen en worstelt het met aanzienlijke uitdagingen, zoals blijkt uit een koers-winstverhouding van -0,47 en een sterke omzetdaling van 100% in de afgelopen twaalf maanden vanaf het tweede kwartaal van 2024. Het bedrijfsresultaat van het bedrijf was ook negatief, met een aangepast cijfer van -$28,86 miljoen.
InvestingPro Tips suggereren dat Unicycive weliswaar meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een positief teken is voor de liquiditeit, maar dat het bedrijf snel door zijn contanten heen brandt en lijdt onder zwakke brutowinstmarges. Bovendien hebben analisten hun winst voor de komende periode naar boven bijgesteld, wat duidt op enig optimisme te midden van de uitdagingen. Ze verwachten echter niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Bovendien is de aandelenkoers van Unicycive behoorlijk volatiel en heeft hij de afgelopen zes maanden een flinke klap gekregen, met een koers totaalrendement van -78,66%.
Voor beleggers die een diepere duik willen nemen in de financiële gegevens en de aandelenprestaties van Unicycive, zijn er meer dan 10 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/UNCY. Deze tips kunnen een waardevolle leidraad zijn voor diegenen die een investering in het bedrijf overwegen terwijl het bedrijf door het wettelijke goedkeuringsproces navigeert en toewerkt naar de commercialisering van zijn kandidaat-geneesmiddel.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.