Op vrijdag heeft H.C. Wainwright zijn koopadvies en koersdoel van $47,00 voor Tempest Therapeutics (NASDAQ:TPST) herbevestigd na de aankondiging van het biotechbedrijf over een overeenkomst voor medicijnlevering met Roche. De overeenkomst, aangekondigd op 10 oktober, bepaalt dat Roche wereldwijd atezolizumab zal leveren voor Tempest's aankomende Fase 3-studie in eerstelijns hepatocellulair carcinoom (1L HCC).
Volgens de voorwaarden van het partnerschap zal Roche het geneesmiddel leveren, terwijl Tempest de cruciale studie zal sponsoren en leiden. Deze samenwerking bouwt voort op een eerdere klinische samenwerking waarin Tempest's amezalpat werd getest in combinatie met Roche's standaardbehandeling (SoC) atezolizumab/bevacizumab versus alleen de SoC-combinatie in een gerandomiseerde Fase 1b/2-studie als onderdeel van Roche's MORPHEUS-Liver programma.
Tempest heeft onlangs ook een succesvol End of Phase 2 (EOP2) gesprek met de FDA afgerond, waarbij overeenstemming is bereikt over het Fase 3-studieplan, inclusief het doseringsschema en het primaire eindpunt van algehele overleving (OS). De FDA heeft ingestemd met het statistische plan voor de studie, dat een vroege effectiviteitsanalyse omvat die de tijdlijn van de studie tot de primaire analyse mogelijk met acht maanden kan verkorten.
Ondanks de positieve ontwikkelingen erkende Tempest de noodzaak van aanzienlijke financiering om de Fase 3-studie te ondersteunen, met geschatte kosten rond de €100 miljoen. Het bedrijf rapporteerde €39,2 miljoen aan contanten aan het einde van het tweede kwartaal van 2024.
Hoewel de exacte kostenbesparingen van de Roche-overeenkomst niet zijn bekendgemaakt, wordt verwacht dat deze de uitgaven aanzienlijk zullen verminderen met naar schatting €30-50 miljoen, ervan uitgaande dat ten minste 700 proefpersonen in de studie worden opgenomen. Tempest streeft ernaar de cruciale studie in het eerste kwartaal van 2025 te starten.
In ander recent nieuws heeft Tempest Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in de lopende ontwikkeling van kankerbehandelingen. Het biotechnologiebedrijf is een partnerschap aangegaan met Roche om een Fase 3-studie voor een potentiële leverkankerbehandeling, amezalpat, in combinatie met Roche's atezolizumab en bevacizumab te bevorderen. Dit volgt op de publicatie van positieve overlevingsgegevens uit een lopende studie, die een verbetering van zes maanden in mediane algehele overleving laat zien voor patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie.
Het bedrijf heeft ook goedkeuring ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de Fase 3 klinische studie van amezalpat, na een succesvolle Fase 2-studie. Bovendien heeft Tempest Therapeutics Troy M. Wagner benoemd tot Vice President of Quality Assurance, een strategische zet terwijl het bedrijf zich voorbereidt op de aankomende studies.
Scotiabank heeft zijn Sector Outperform-rating voor aandelen van Tempest Therapeutics herhaald, wat vertrouwen weerspiegelt in de strategische positie van het bedrijf en de verwachte snelle patiëntenwerving voor zijn klinische programma voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de voortdurende vooruitgang van het bedrijf op het gebied van kankerbehandeling.
InvestingPro Inzichten
Ondanks de recente positieve ontwikkelingen van Tempest Therapeutics, waaronder de overeenkomst voor medicijnlevering met Roche en het succesvolle FDA-gesprek, onthullen InvestingPro-gegevens enkele financiële uitdagingen voor het bedrijf. Over de laatste twaalf maanden eindigend in Q2 2024 rapporteerde Tempest een aangepast operationeel inkomen van -€31,66 miljoen, wat aangeeft dat het bedrijf nog niet winstgevend is. Dit sluit aan bij de InvestingPro Tip dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
De prestaties van het aandeel zijn opmerkelijk zwak geweest, waarbij InvestingPro-gegevens een totaalrendement op de koers over 1 jaar van -88,74% laten zien volgens de meest recente gegevens. Deze aanzienlijke daling wordt weerspiegeld in een andere InvestingPro Tip, die opmerkt dat de aandelenkoers het afgelopen jaar significant is gedaald.
Een positiever punt is dat een InvestingPro Tip benadrukt dat Tempest meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat cruciaal kan zijn nu het bedrijf financiering zoekt voor zijn aankomende Fase 3-studie. Investeerders moeten zich er echter van bewust zijn dat het bedrijf snel door zijn contanten heen brandt, een ander inzicht dat door InvestingPro wordt geboden.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro 13 aanvullende tips voor Tempest Therapeutics, die een uitgebreider beeld geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.