NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), een laat-stadium klinisch biofarmaceutisch bedrijf met een marktkapitalisatie van $74 miljoen, heeft vandaag een update gegeven over de voortgang van zijn nieuwe kankertherapieën, waarbij de nadruk ligt op aankomende klinische mijlpalen voor 2025. Het aandeel van het bedrijf heeft opmerkelijke sterkte getoond, met een rendement van 91% over het afgelopen jaar, volgens gegevens van InvestingPro. Het bedrijf staat aan de vooravond van een cruciaal jaar, in afwachting van de tussentijdse analyse van zijn Fase 3 REGAL-studie naar acute myeloïde leukemie (AML) en volledige topline gegevens van zijn Fase 2-onderzoek naar SLS009.
De REGAL-studie van SELLAS, gericht op het immunotherapeutische middel Galinpepimut-S (GPS), richt zich op patiënten met AML die complete remissie hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie. Het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) zal deze januari een tussentijdse analyse uitvoeren, wat kan resulteren in een aanbeveling om de studie te stoppen vanwege werkzaamheid, futiliteit, of zonder wijzigingen voort te zetten.
Van het andere belangrijke middel van het bedrijf, SLS009, een zeer selectieve CDK9-remmer, worden in de eerste helft van 2025 volledige topline gegevens verwacht uit de Fase 2-studie. Deze studie omvat patiënten die resistent zijn tegen venetoclax combinatietherapieën. SLS009 heeft veelbelovende resultaten laten zien, vooral bij patiënten met mutaties die geassocieerd worden met een slechte prognose. Analisten blijven sterk bullish over het potentieel van SELLAS, met een consensusdoelbereik van $4,00 tot $7,50, aanzienlijk boven de huidige handelsniveaus. InvestingPro-abonnees hebben toegang tot 8 aanvullende belangrijke inzichten over de marktpositie en groeipotentieel van SELLAS.
In 2024 bereikte SELLAS belangrijke regulatoire mijlpalen. GPS ontving FDA Rare Pediatric Disease Designation voor pediatrische AML, en SLS009 ontving dezelfde aanduiding voor pediatrische AML en pediatrische acute lymfoblastische leukemie. Daarnaast kreeg SLS009 FDA Fast Track Designation voor AML en EMA weesgeneesmiddelstatus voor AML en perifeer T-cellymfoom.
SELLAS rapporteerde ook positieve gegevens uit de lopende Fase 2-studie van SLS009 in het vierde kwartaal van 2024, met een mediane algehele overleving die nog niet is bereikt maar de 7,7 maanden overschrijdt, wat de historische verwachtingen overtreft.
Het bedrijf breidt ook de ontwikkeling van SLS009 uit naar de eerstelijnsbehandeling bij AML via niet-verwaterende subsidieaanvragen en ontwikkelt pediatrische programma's voor hematologische en mogelijk andere maligniteiten.
De regelgevende instanties hebben het potentieel van de middelen van SELLAS erkend, zoals blijkt uit de meerdere designaties die in 2024 zijn toegekend, wat de aanzienlijke onvervulde medische behoeften weerspiegelt die deze therapieën beogen aan te pakken.
SELLAS zal vandaag om 9:00 uur ET een webinar houden om een bedrijfsupdate te geven. De focus van het bedrijf blijft gericht op het bevorderen van zijn klinische portfolio en het bereiken van de verwachte mijlpalen die het behandelingslandschap voor patiënten met hematologische maligniteiten kunnen transformeren. Analyse van InvestingPro toont aan dat het bedrijf een gezonde financiële positie handhaaft met een current ratio van 2,26, wat duidt op sterke liquiditeit om zijn ontwikkelingsprogramma's te financieren. Het bedrijf heeft meer contanten dan schulden op zijn balans, wat financiële flexibiliteit biedt voor zijn klinische initiatieven.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van SELLAS Life Sciences Group, Inc.
In ander recent nieuws heeft SELLAS Life Sciences Group een belangrijke mijlpaal bereikt in zijn Fase 3 REGAL klinische studie voor acute myeloïde leukemie (AML). De studie heeft de vooraf gespecificeerde drempel van 60 gebeurtenissen bereikt, wat aanleiding geeft tot een tussentijdse analyse door het Independent Data Monitoring Committee. De analyse zal de werkzaamheid, veiligheid en het potentieel van de belangrijkste productkandiaat van het bedrijf, galinpepimut-S, beoordelen. Daarnaast rapporteerde SELLAS veelbelovende resultaten van hun Fase 2 klinische studie voor het geneesmiddel SLS009, die een significante verbetering in de mediane algehele overleving voor patiënten laat zien.
De U.S. Food and Drug Administration heeft de Rare Pediatric Disease Designation toegekend aan de geneesmiddelen SLS009 en Galinpepimut-S van SELLAS, waarmee hun potentieel in de behandeling van pediatrische acute myeloïde leukemie en pediatrische acute lymfoblastische leukemie wordt erkend. In andere ontwikkelingen heeft SELLAS zijn huurovereenkomst voor het hoofdkantoor in de Times Square Tower verlengd tot september 2026 en staat het op het punt om ongeveer $21 miljoen op te halen via een geregistreerde directe aanbieding. Deze recente ontwikkelingen weerspiegelen SELLAS's voortdurende toewijding aan onderzoek en ontwikkeling op het gebied van kankertherapieën.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.