LYON, Frankrijk - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), een bedrijf gespecialiseerd in therapeutisch ultrageluid, kondigde tussentijdse resultaten aan van haar Fase 3-studie met robotisch High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) voor de behandeling van diep geïnfiltreerde endometriose.
Het primaire eindpunt van de studie, het verminderen van acute bekkenpijn in vergelijking met een schijnprocedure na drie maanden, werd niet gehaald. De therapie had wel een sterk veiligheidsprofiel en liet een vermindering zien van het endometriose nodulevolume.
Aan het gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek namen 60 patiënten deel, verdeeld over degenen die HIFU en een schijnbehandeling kregen. Hoewel beide groepen een significante vermindering van de bekkenpijnscores vertoonden, was het verschil tussen beide niet statistisch significant na drie maanden.
Professor Gil Dubernard, de hoofdonderzoeker van het onderzoek, merkte op dat de follow-up periode mogelijk te kort was om significante verschillen in pijnscores aan het licht te brengen.
Hoewel het primaire eindpunt niet werd gehaald, werd het volume van de endometrioseknobbels meer verminderd in de HIFU-groep, wat werd bevestigd door MRI-scans. Dit ondersteunt het therapeutische effect van de behandeling en sluit aan bij eerdere resultaten van fase 1- en fase 2-studies.
Ryan Rhodes, CEO van EDAP TMS, gaf aan optimistisch te zijn over de voordelen op de langere termijn, door te wijzen op stabilisatie van pijnscores na zes en twaalf maanden in de Fase 2 studie. Het bedrijf verwacht later in het jaar meer updates, met extra patiënten uit de sham-groep die kiezen voor HIFU-therapie volgens de studieprotocollen.
Endometriose treft bijna 10-12% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd, met symptomen die vaak ernstig en invaliderend zijn. HIFU-therapie, zoals aangeboden door EDAP TMS, biedt een niet-invasieve behandelingsoptie die nog steeds geëvalueerd wordt op werkzaamheid en veiligheid.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van EDAP TMS SA. Het bedrijf staat bekend om zijn innovatieve oplossingen in de therapeutische ultrasone markt, waaronder het Focal One® apparaat voor prostaatweefselablatie en de Sonolith® i-move voor de behandeling van urinewegstenen. De toekomstgerichte verklaringen in het persbericht zijn onderhevig aan verschillende risico's en onzekerheden en bieden geen garantie voor toekomstige prestaties.
In ander recent nieuws heeft EDAP TMS SA een omzetstijging van 10% op jaarbasis gerapporteerd tot $16,1 miljoen in het eerste kwartaal van 2024, voornamelijk dankzij een stijging van 92% in het volume van High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-procedures.
Het bedrijf heeft ook de benoeming van Fran Schulz tot lid van de Raad van Bestuur aangekondigd, die haar uitgebreide ervaring in strategische financiën, boekhouding en regelgevingskwesties meebrengt. H.C. Wainwright heeft opnieuw een Buy-rating gegeven aan EDAP TMS-aandelen en handhaaft een stabiel koersdoel van $19,00 op basis van de recente prestaties van het bedrijf en het toekomstige groeipotentieel.
EDAP TMS voert ook een Fase 3-studie uit naar Focal One HIFU voor de behandeling van diep geïnfiltreerde rectale endometriose, waarvan de resultaten in de tweede helft van 2024 worden verwacht. Bovendien plaatste het bedrijf zeven Focal One-units, waarmee het nieuwe geografische markten betrad en systemen toevoegde aan bestaande Amerikaanse ziekenhuizen. Deze recente ontwikkelingen illustreren de voortdurende inspanningen van EDAP TMS om de therapeutische ultrasoontechnologie verder te ontwikkelen.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP) met haar HIFU-technologie voor de behandeling van endometriose door het landschap van klinische studies navigeert, kunnen beleggers en belanghebbenden het nuttig vinden om verschillende financiële kengetallen en analyses van experts in overweging te nemen. Ondanks de recente klinische tegenslag lijkt de financiële gezondheid van EDAP robuust met een marktkapitalisatie van 184,03 miljoen USD, wat wijst op een solide investeerdersbasis en vertrouwen in het potentieel van het bedrijf.
Een InvestingPro Tip die het vermelden waard is, is dat EDAP meer cash dan schulden op de balans heeft staan, wat een positief teken is voor de financiële stabiliteit van het bedrijf en zijn vermogen om lopend onderzoek en ontwikkeling te financieren zonder de onmiddellijke behoefte aan externe financiering. Bovendien zijn de liquide middelen van het bedrijf groter dan de kortetermijnverplichtingen, wat de financiële veerkracht van het bedrijf verder onderstreept.
Toch hebben analisten de verwachtingen getemperd: drie analisten hebben hun winst voor de komende periode naar beneden bijgesteld en voorspellen dat het bedrijf dit jaar niet winstgevend zal zijn. Dit wordt weerspiegeld in de negatieve koers-winstverhouding van het bedrijf van -11,21 voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, wat suggereert dat beleggers momenteel meer waarde hechten aan de groeivooruitzichten van het bedrijf dan aan de huidige winst.
De omzetgroei blijft bescheiden met een stijging van 6,38% in de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, maar de brutowinstmarge is relatief sterk met 40,91%, wat aangeeft dat EDAP in staat is om een aanzienlijk deel van de omzet te behouden als brutowinst.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in meer inzicht, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor EDAP op https://www.investing.com/pro/EDAP. Om toegang te krijgen tot deze waardevolle bronnen, gebruikt u de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+.
Beleggers en analisten zullen de toekomstige updates van EDAP nauwlettend volgen, aangezien de innovatieve aanpak van het bedrijf voor niet-invasieve medische behandelingen potentieel blijft tonen, ondanks de uitdagingen in klinische tests.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.