Brilaroxazine is een nieuwe chemische entiteit gericht op serotonine- en dopaminereceptoren die betrokken zijn bij verschillende aandoeningen, waaronder schizofrenie. Het bedrijf is van plan een New Drug Application (NDA) in te dienen bij de FDA op basis van de langetermijnveiligheidsgegevens van ten minste 100 patiënten die een jaar behandeling hebben voltooid. Ondanks de huidige verliezen met een negatieve winst per aandeel van $1,09, beoordeelt InvestingPro's Financial Health de financiële gezondheid van het bedrijf als 'REDELIJK' met een score van 2,16, wat wijst op potentieel voor toekomstige groei.
De open-label extensie (OLE) van de Fase 3 RECOVER-studie beoordeelde de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van brilaroxazine, dat eenmaal daags wordt toegediend. De resultaten gaven aan dat het medicijn over het algemeen goed werd verdragen, met een laag percentage bijwerkingen en een uitvalpercentage van 35% gedurende het jaar. Met analistenkoersdoelen variërend van $14 tot $17, aanzienlijk boven de huidige handelskoers, kunnen InvestingPro-abonnees toegang krijgen tot gedetailleerde financiële analyses en 12 aanvullende exclusieve tips over het potentieel van RVPH.
In de OLE-studie werden 435 patiënten met stabiele schizofrenie ingeschreven in drie dosisgroepen. Voorlopige werkzaamheidsresultaten voor 113 patiënten die een jaar behandeling voltooiden, toonden significante dalingen in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores, die de ernst van schizofrenie-symptomen meten. De totale PANSS-scores daalden gemiddeld met 18,6 punten, waarbij positieve symptomen met 5,2 punten en negatieve symptomen met 4,5 punten afnamen.
Het veiligheidsprofiel van brilaroxazine was gunstig, zonder gemelde medicatiegerelateerde ernstige bijwerkingen. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren gewichtstoename, slapeloosheid en slaperigheid, die niet meer dan 3,2% van de deelnemers troffen. Bovendien werden er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in bewegingsstoornisschalen waargenomen.
De volledige dataset van de OLE, die aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zal bevatten samen met vocale en bloedbiomarkergegevens, wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2025.
Brilaroxazine is een nieuwe chemische entiteit gericht op serotonine- en dopaminereceptoren die betrokken zijn bij verschillende aandoeningen, waaronder schizofrenie. Het bedrijf is van plan een New Drug Application (NDA) in te dienen bij de FDA op basis van de langetermijnveiligheidsgegevens van ten minste 100 patiënten die een jaar behandeling hebben voltooid.
Reviva streeft ernaar brilaroxazine verder te ontwikkelen voor andere neuropsychiatrische indicaties en heeft ook de Orphan Drug Designation ontvangen van de U.S. FDA voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en idiopathische longfibrose (IPF).
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.
In ander recent nieuws heeft Reviva Pharmaceuticals aanzienlijke vooruitgang geboekt in haar lopende studie naar brilaroxazine, een behandeling voor schizofrenie. Het bedrijf heeft gemeld dat 108 patiënten een volledig jaar behandeling hebben voltooid in de open-label extensie (OLE) studie, waarbij meer dan 250 patiënten de zes maanden grens hebben bereikt. Deze gegevens zijn essentieel voor de geplande New Drug Application (NDA) indiening bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Reviva heeft ook vooruitgang geboekt in haar Fase 3 RECOVER-studie voor brilaroxazine, met positieve resultaten die wijzen op significante verminderingen in symptoomdomeinen. Bovendien heeft het bedrijf Amerikaanse en Europese patenten gekregen voor brilaroxazine, wat zijn intellectuele eigendomsrechten versterkt.
Wat betreft analistendekking heeft EF Hutton een Koop-advies geïnitieerd voor Reviva met een koersdoel van $15,00, voornamelijk gedreven door het potentieel van brilaroxazine. H.C. Wainwright handhaaft ook een Koop-advies voor het bedrijf, met een aangepast 12-maands koersdoel van $14.
Reviva heeft een aandelenuitgifte afgerond, resulterend in de verkoop van ongeveer 1,9 miljoen gewone aandelen. Het bedrijf bereidt zich voor om een NDA in te dienen in het eerste kwartaal van 2026 en is van plan brilaroxazine te ontwikkelen voor andere neuropsychiatrische indicaties. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Reviva Pharmaceuticals.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.