MONTREAL - Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), een biofarmaceutisch bedrijf met een marktkapitalisatie van €60,46 miljoen, heeft de productie van EGRIFTA SV® hervat na een tijdelijke sluiting van de faciliteit van hun contractfabrikant. De sluiting was een reactie op bevindingen uit een inspectie van de U.S. Food and Drug Administration (FDA). Het bedrijf heeft aangekondigd dat één partij van het geneesmiddel de kwaliteitscontrole heeft doorstaan en wacht op FDA-goedkeuring voor marktintroductie, die naar verwachting rond medio december 2024 als een Prior Approval Supplement zal worden ingediend. Volgens de analyse van InvestingPro handhaaft het bedrijf een "GOEDE" algemene financiële gezondheidsscore ondanks operationele uitdagingen.
De productie van twee extra EGRIFTA SV®-partijen is in volle gang. Theratechnologies heeft stappen ondernomen om de bestaande voorraad te beheren om aan de behoeften van patiënten te voldoen tot medio januari 2025. Dit strategische voorraadbeheer maakt deel uit van hun inspanningen om een tekort voor patiënten in 2025 te voorkomen. De sterke bruto winstmarge van 77% en jaaromzet van €84,32 miljoen van het bedrijf tonen zijn operationele efficiëntie in de farmaceutische sector aan.
EGRIFTA SV® wordt momenteel uitsluitend in de Verenigde Staten gedistribueerd. Het bedrijf werkt nauw samen met de FDA en andere belanghebbenden om een continue levering te waarborgen en zal de markt informeren over eventuele belangrijke updates.
Theratechnologies is gespecialiseerd in het ontwikkelen van therapieën voor onvervulde medische behoeften. Het bedrijf heeft investeerders gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, die gebaseerd zijn op huidige aannames en onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken. Deze risico's omvatten mogelijke vertragingen bij het indienen van de Prior Approval Supplement, FDA-goedkeuringsprocessen en de mogelijkheid van verminderde vraag vanwege het risico op tekorten.
De meest recente ontwikkelingen van het bedrijf zijn gebaseerd op een persbericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen vanaf vandaag. Theratechnologies heeft zich niet verplicht om de informatie in de toekomst bij te werken, behalve zoals vereist door de wet.
In ander recent nieuws heeft Theratechnologies Inc. significante ontwikkelingen gerapporteerd in zijn derde kwartaalresultaten voor 2024, samen met vooruitgang in zijn HIV-medicijnonderzoek. Het biofarmaceutische bedrijf rapporteerde een nettowinst van €3 miljoen en een jaar-op-jaar omzetstijging van 8% naar €22,6 miljoen. De EBITDA van het bedrijf zag ook een aanzienlijke stijging van €2,2 miljoen in Q3 2023 naar €7,2 miljoen. Theratechnologies heeft zijn omzetverwachting voor het volledige jaar bijgesteld naar €83-€85 miljoen en zijn EBITDA-verwachting verhoogd naar €17-€19 miljoen.
Het bedrijf onthulde ook zijn lopende studie, PROMISE-US, die zich richt op het gebruik van ibalizumab bij zwaar behandelingservaren personen met HIV. De studie beoogt inzicht te verschaffen in klinische resultaten op lange termijn en factoren die van invloed zijn op virologische controle in deze patiëntengroep. Per november 2023 waren 114 deelnemers in de studie opgenomen.
Naast deze ontwikkelingen is Theratechnologies van plan een voorafgaande autorisatiesupplement voor EGRIFTA SV in te dienen en de F8-formulering van Tesamorelin opnieuw in te dienen. Het bedrijf richt zich ook op het identificeren van nieuwe productmogelijkheden en partnerschappen en verwacht de verloren verkopen van Q4 2024 begin 2025 te herstellen. Ondanks een langzamere start van de verkoop in Q1 2025 vanwege voorraaduitputting, verwacht Theratechnologies herstel van de verkoop naarmate de voorraadniveaus normaliseren en behoudt het vertrouwen in de duurzaamheid van zijn EBITDA.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.