ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) kondigde de voltooiing aan van de patiëntenregistratie voor de cruciale NORSE EIGHT klinische studie met ONS-5010, een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD). De voltooiing van de studie is een belangrijke stap in de richting van het mogelijk opnieuw indienen van een Biologics License Application (BLA) voor ONS-5010 in de Verenigde Staten.
De NORSE EIGHT studie, die onder een Special Protocol Assessment (SPA) met de FDA valt, is de laatste verwachte klinische studie die nodig is voor de verwachte herindiening van de BLA. De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, gemaskeerde, niet-inferioriteitsstudie waarin ONS-5010 wordt vergeleken met ranibizumab, met als primair eindpunt de gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de uitgangswaarde tot week 8.
Russell Trenary, President en CEO van Outlook Therapeutics, bedankte de patiënten, klinische teams en medewerkers voor het inschrijven van de patiëntenpopulatie in minder dan acht maanden na de SPA-overeenkomst met de FDA. Het bedrijf blijft vertrouwen in het potentieel van ONS-5010 om te voldoen aan de behoeften van retinaspecialisten, patiënten en betalers als het wordt goedgekeurd.
De belangrijkste resultaten van de NORSE EIGHT-studie zullen naar verwachting worden gerapporteerd in het vierde kwartaal van CY2024, waarna de BLA opnieuw zal worden ingediend in het eerste kwartaal van CY2025. Na besprekingen met de FDA om een Complete Response Letter (CRL) met betrekking tot de ONS-5010 BLA aan te pakken, heeft de FDA Outlook Therapeutics geïnformeerd dat een niet-inferioriteitsstudie de herindiening zou kunnen ondersteunen.
ONS-5010 is al goedgekeurd door de regelgevende instanties in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van natte AMD. Als het wordt goedgekeurd door de FDA, zou ONS-5010, dat in de VS zal worden gecommercialiseerd als LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg), de eerste goedgekeurde oftalmologische formulering van bevacizumab zijn voor indicaties in het netvlies, waaronder natte AMD.
Outlook Therapeutics heeft ook de chemische, productie- en controleproblemen (CMC) van het CRL aangepakt en verwacht deze op te lossen voor de voltooiing van de NORSE EIGHT studie. Het bedrijf plant de commerciële lancering van LYTENAVA™ in de EU en het VK voor de behandeling van natte AMD in de eerste helft van kalenderjaar 2025 en beoordeelt partneringopties voor commercialisering buiten de VS.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft Outlook Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt met zijn oftalmologische formulering LYTENAVA™. Het geneesmiddel, bedoeld voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, kreeg onlangs een vergunning voor het in de handel brengen van het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Deze goedkeuring, die mogelijk werd gemaakt door de nieuwe International Recognition Procedure, maakt van LYTENAVA™ de eerste en enige geautoriseerde oftalmologische formulering van bevacizumab voor de behandeling van natte AMD in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk. Deze ontwikkeling is een belangrijke mijlpaal voor Outlook Therapeutics. Bovendien is het bedrijf een strategische samenwerking aangegaan met Cencora om de commerciële lancering van het product, verwacht in het eerste kwartaal van 2025, te ondersteunen. Analisten van H.C. Wainwright handhaafden een Buy-rating voor Outlook Therapeutics, wat wijst op een positieve kijk op deze recente ontwikkelingen. Deze gebeurtenissen maken deel uit van de strategische inspanningen van het bedrijf om goedkeuring te krijgen voor LYTENAVA™ in meerdere markten.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) toewerkt naar een mogelijke BLA-herindiening voor de behandeling van natte AMD, ONS-5010, houden investeerders de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro hebben twee analisten onlangs hun winstramingen voor de komende periode naar boven bijgesteld, wat duidt op een mogelijk positieve kijk op de financiële toekomst van het bedrijf.
Het aandeel van het bedrijf heeft echter een aanzienlijke volatiliteit gekend, met een opmerkelijke daling in de afgelopen week. Dit zou een weerspiegeling kunnen zijn van de inherente risico's die verbonden zijn aan biotechbedrijven die wachten op wettelijke goedkeuringen. InvestingPro gegevens tonen aan dat Outlook Therapeutics een marktkapitalisatie heeft van $159,44 miljoen, maar werkt met een negatieve koers/winstverhouding van -1,12, wat suggereert dat het momenteel niet winstgevend is. Bovendien heeft het bedrijf een Koers/Winst Groei Verhouding van 0,1, wat zou kunnen wijzen op potentieel voor toekomstige groei als het winstverloop van het bedrijf verbetert.
InvestingPro Tips onthullen verder dat het bedrijf geen dividend uitkeert, wat gebruikelijk is voor groeigerichte biotechbedrijven die hun winst herinvesteren in onderzoek en ontwikkeling. Met een gematigd schuldniveau en zwakke brutowinstmarges is de financiële positie van Outlook Therapeutics er een om nauwlettend in de gaten te houden terwijl het bedrijf de weg aflegt naar mogelijke goedkeuring door de FDA en commercialisatie van zijn product.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op: https://www.investing.com/pro/OTLK, die meer inzicht geven in de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.