ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase met een huidige marktkapitalisatie van $52 miljoen, rapporteerde tijdens de Hawaiian Eye and Retina 2025 Meeting dat zijn experimentele geneesmiddel ONS-5010 non-inferioriteit aantoonde ten opzichte van Lucentis bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD). Volgens InvestingPro gegevens heeft het aandeel van het bedrijf een hoge prijsvolatiliteit getoond, met een koers tussen $0,87 en $12,85 in de afgelopen 52 weken. De gegevens, gepresenteerd door Dr. Baruch D. Kuppermann, toonden vroege en aanhoudende anatomische verbeteringen en gestage toenames in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
De NORSE EIGHT klinische studie vergeleek ONS-5010 met ranibizumab, verkocht onder de merknaam Lucentis, bij patiënten met natte AMD. Beide groepen ontvingen intravitreale injecties aan het begin van de studie, in week 4 en week 8, met een laatste studiebezoek in week 12. Met het volgende winstrapport van het bedrijf gepland op 13 februari 2025, merken beleggers die de InvestingPro analyse volgen op dat de koersdoelen van analisten variëren van $3 tot $33, wat wijst op een aanzienlijk opwaarts potentieel ondanks de huidige financiële uitdagingen. ONS-5010 toonde gemiddelde BCVA-verbeteringen van +3,3, +4,2 en +5,5 letters in respectievelijk maand 1, 2 en 3.
Hoewel het non-inferioriteitseindpunt in week 8 niet werd bereikt, suggereerden de 12-weekse resultaten dat de prestaties van ONS-5010 vergelijkbaar waren met die van ranibizumab, met een verschil van -1,009 letters in gemiddelde BCVA, binnen de non-inferioriteitsmarge. Bovendien leidde de behandeling tot een vergelijkbare vermindering van de centrale retinadikte als ranibizumab, zonder gemelde gevallen van retinale vasculitis in beide studiearmen.
Lawrence Kenyon, Chief Financial Officer en Interim Chief Executive Officer van Outlook Therapeutics, uitte optimisme over het potentieel van ONS-5010 voor de behandeling van natte AMD, waarbij hij wees op de consistentie van de veiligheidsresultaten in de NORSE klinische studies. Het bedrijf is van plan om de Biologics License Application (BLA) voor ONS-5010 in de VS opnieuw in te dienen binnen het eerste kwartaal van 2025.
ONS-5010, ook bekend als LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) in de EU en het VK, heeft in die regio's een handelsvergunning gekregen voor de behandeling van natte AMD. Outlook Therapeutics streeft ernaar LYTENAVA™ in de eerste helft van 2025 in Europa te lanceren. Hoewel de InvestingPro analyse aangeeft dat het bedrijf momenteel een ZWAKKE financiële gezondheidsscore heeft, zou een succesvolle commercialisering in Europa de financiële vooruitzichten aanzienlijk kunnen beïnvloeden. InvestingPro-abonnees hebben toegang tot meer dan 10 aanvullende belangrijke inzichten over de financiële gezondheid en marktpositie van OTLK.
Als een oftalmische formulering van bevacizumab is ONS-5010/LYTENAVA™ ontworpen om vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) te remmen, die bijdraagt aan de progressie van natte AMD. Indien goedgekeurd in de VS, zou het de eerste oftalmische formulering van bevacizumab voor retinale indicaties zijn.
Dit rapport is gebaseerd op een persbericht van Outlook Therapeutics.
In ander recent nieuws heeft Outlook Therapeutics een reeks belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf kondigde het onmiddellijke vertrek aan van Russell Trenary als President en CEO, waarbij Lawrence Kenyon de rol van interim CEO op zich neemt. Outlook Therapeutics bereidt zich ook voor op de lancering van LYTENAVA™, een behandeling voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) bij volwassenen, in de EU en het VK in 2025.
Het belangrijkste product van het bedrijf, ONS-5010, haalde het non-inferioriteitseindpunt niet in de NORSE 8-studie. Ondanks dit plant Outlook Therapeutics om in 2025 opnieuw een Biologics License Application (BLA) voor ONS-5010 in te dienen. Deze beslissing komt nadat Chardan Capital Markets zijn beoordeling verlaagde van Kopen naar Neutraal na de bekendmaking van de klinische studieresultaten. BTIG en H.C. Wainwright hebben echter hun Koop-ratings gehandhaafd, waarbij ze hun koersdoelen hebben aangepast naar respectievelijk $9,00 en $30,00.
Bovendien heeft ONS-5010 al goedkeuring gekregen van de regelgevende instanties in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van natte AMD. Het bedrijf bereidt zich ook voor op een lancering in Europa in 2025, waar de behandeling al is goedgekeurd. Dit zijn recente ontwikkelingen in de voortdurende inspanningen van Outlook Therapeutics om effectieve behandelingen op de markt te brengen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.