TITUSVILLE, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft een supplemental New Drug Application (sNDA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om SPRAVATO® (esketamine) neusspray goed te keuren als zelfstandige behandeling voor volwassenen met therapieresistente depressie (TRD). Dit verzoek, dat vandaag werd aangekondigd, is gebaseerd op de resultaten van Fase 4-studies die wijzen op een snelle en aanhoudende verbetering van de symptomen.
De aanvraag van het bedrijf wordt ondersteund door tien jaar onderzoek en meer dan vijf jaar gebruik in de praktijk, waarvan Johnson & Johnson beweert dat het de veiligheid en effectiviteit van SPRAVATO® ondersteunt. De fase 4-studie TRD4005, een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie, toonde een snelle verandering aan in de ernst van depressie binnen 24 uur na de eerste dosis, en behield dit effect gedurende ten minste vier weken.
Het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met eerdere gegevens bij gebruik in combinatie met orale antidepressiva, zonder nieuwe veiligheidsproblemen.
Momenteel is SPRAVATO® door de FDA goedgekeurd als aanvullende therapie met een oraal antidepressivum voor volwassenen met TRD en mensen met een depressieve stoornis (MDD) die acute suïcidale gedachten of gedrag vertonen.
Met goedkeuringen in 77 landen en toediening aan meer dan 100.000 mensen wereldwijd, heeft SPRAVATO® een aanzienlijke gebruikersbasis.
Het hoofd neurowetenschappen van het bedrijf, Bill Martin, PhD, benadrukte de behoefte aan effectieve monotherapieopties voor patiënten met TRD, die vaak in een cyclus van ineffectieve behandelingen terechtkomen. Het bedrijf wil de aanzienlijke last verlichten die dergelijke aandoeningen op patiënten en hun families leggen.
SPRAVATO® is niet zonder ernstige bijwerkingen, waaronder sedatie, dissociatie en ademhalingsdepressie, en is onderworpen aan een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) vanwege de kans op misbruik en verkeerd gebruik. Het is ook niet geïndiceerd voor pijnpreventie of -verlichting, noch is het goedgekeurd voor pediatrisch gebruik.
Johnson & Johnson's streven naar sNDA-goedkeuring voor SPRAVATO® als monotherapie weerspiegelt haar voortdurende inzet om complexe gezondheidsuitdagingen aan te pakken. Het bedrijf waarschuwt echter dat de toekomstgerichte verklaringen in het persbericht onderhevig zijn aan onzekerheden die inherent zijn aan het productontwikkelingsproces.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Johnson & Johnson.
In ander recent nieuws maakte Johnson & Johnson (J&J) een sterke prestatie bekend voor het tweede kwartaal van 2024. De wereldwijde leider in de gezondheidszorg zag de wereldwijde omzet met 6,6% stijgen tot $22,4 miljard, met een meer uitgesproken groei van 7,8% op de Amerikaanse markt.
De nettowinst van het bedrijf voor het kwartaal werd gerapporteerd op $4,7 miljard, met een verwaterde winst per aandeel van $1,93. De segmenten Innovative Medicine en MedTech waren de belangrijkste aanjagers van de groei, waarbij het eerste segment een omzetstijging van 7,8% liet zien en het tweede met 4,4% groeide.
Voor de toekomst verwacht J&J een groei van 5% in 2024, met een omzet van ongeveer $88,2 miljard en een operationele groei van de winst per aandeel van 8,2%. Verwacht wordt dat het MedTech-segment over het hele jaar met ongeveer 6% zal groeien, hoewel het Innovative Medicine-segment een lagere groei zou kunnen zien als gevolg van de concurrentie van biosimilars.
Ondanks de potentiële daling van de aangepaste operationele marge voor belastingen, blijft het bedrijf vertrouwen houden in het handhaven van de groeiprognose en het leveren van waarde op de lange termijn.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) het gebruik van SPRAVATO® probeert uit te breiden met haar nieuwe aanvraag bij de FDA, blijft de financiële gezondheid van het bedrijf een kritieke factor voor beleggers die de potentiële impact van deze ontwikkeling in de gaten houden. Volgens de laatste cijfers van InvestingPro is de marktkapitalisatie van Johnson & Johnson robuust met $372,29 miljard. De koers-winstverhouding van het bedrijf, een belangrijke indicator van de marktverwachtingen voor groei en winstgevendheid, is momenteel aantrekkelijk op 9,92, wat in vergelijking met de aangepaste koers-winstverhouding voor de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024 van 19,65 duidt op een potentieel ondergewaardeerd aandeel in het winstperspectief op de korte termijn.
Beleggers worden ook aangetrokken door de sterke trackrecord van Johnson & Johnson op het gebied van dividendbetrouwbaarheid. Het bedrijf heeft niet alleen 53 opeenvolgende jaren zijn dividend verhoogd, maar heeft ook 54 opeenvolgende jaren dividenduitkeringen gehandhaafd, zoals aangegeven door InvestingPro Tips. Deze consistentie weerspiegelt de toewijding aan het rendement voor aandeelhouders, wat verder wordt ondersteund door een dividendrendement van 3,21% volgens de meest recente gegevens.
Hoewel de omzet van het bedrijf in de afgelopen twaalf maanden vanaf Q2 2024 met 11,02% is gedaald, blijft de brutowinstmarge van Johnson & Johnson met 69,29% hoog, wat aangeeft dat het bedrijf in staat is om de winstgevendheid te handhaven ondanks omzetschommelingen. Deze financiële stabiliteit, gekoppeld aan een sterke aanwezigheid als prominente speler in de farmaceutische industrie, is essentieel voor beleggers die de potentiële voordelen op lange termijn overwegen van de strategische stappen van het bedrijf, zoals de uitbreiding van de indicaties van SPRAVATO®.
Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en toekomstperspectieven van Johnson & Johnson, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar. Door gebruik te maken van de couponcode PRONEWS24 kunnen lezers tot 10% korting krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+, waardoor ze meer inzicht krijgen in Johnson & Johnson op Investing.com/pro/JNJ. Op dit moment staan er nog 10 InvestingPro Tips in de lijst, die een uitgebreide analyse geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.