SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson heeft bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag ingediend voor goedkeuring om haar geneesmiddel TREMFYA® (guselkumab) te gebruiken bij de behandeling van kinderen met twee specifieke aandoeningen. De aanvullende Biologics License Applications (sBLAs) beogen het gebruik van TREMFYA® uit te breiden naar kinderen van zes jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO) en kinderen van vijf jaar en ouder met actieve juveniele artritis psoriatica (jPsA).
De aanvragen worden ondersteund door gegevens uit een fase 3-studie, PROTOSTAR, die zich richtte op pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque PsO, en overbruggingsgegevens over farmacokinetiek uit studies bij volwassenen. Daarnaast bevat de jPsA-aanvraag PK-extrapolatieanalyses uit studies naar artritis psoriatica (PsA) bij volwassenen en veiligheidsgegevens uit de PROTOSTAR-studie. Met een jaaromzet van $87,7 miljard en een sterke staat van dienst van dividenduitkeringen gedurende 54 opeenvolgende jaren, toont Johnson & Johnson de financiële stabiliteit die nodig is om haar geneesmiddelenontwikkelingspijplijn te ondersteunen.
TREMFYA® is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op de p19-subeenheid van IL-23, een cytokine die betrokken is bij ontstekingsziekten zoals PsO en PsA. Het is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met plaque psoriasis, artritis psoriatica en matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. De werkzaamheid van het geneesmiddel bij volwassenen heeft geleid tot de indiening voor pediatrisch gebruik, met als doel een behandelingskloof te vullen voor kinderen die aan deze aandoeningen lijden.
Plaque psoriasis kan in de kindertijd beginnen en treft jaarlijks bijna 20.000 kinderen onder de tien jaar in de Verenigde Staten. Juveniele artritis psoriatica is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door gewrichtsontsteking en psoriasis, en omvat ongeveer 5% van de populatie met juveniele idiopathische artritis.
De beslissing van de FDA over deze aanvragen zal mogelijk de behandelingsmogelijkheden uitbreiden voor pediatrische patiënten die aan deze chronische aandoeningen lijden. De toewijding van het bedrijf om de behoeften van alle leeftijdsgroepen met immuungemedieerde ziekten aan te pakken, blijkt duidelijk uit deze stap.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en bevat geen promotionele inhoud. De verstrekte informatie is onderworpen aan FDA-beoordeling, en de uitkomsten van deze aanvragen zijn nog in behandeling. Voor diepere inzichten in de financiële gezondheid en groeimogelijkheden van Johnson & Johnson, inclusief exclusieve Fair Value-analyse en meer dan 8 aanvullende ProTips, bezoek InvestingPro, waar u uitgebreide Pro Research Reports vindt die complexe Wall Street-gegevens omzetten in bruikbare informatie.
In ander recent nieuws heeft Johnson & Johnson aanzienlijke vooruitgang geboekt op medisch en farmaceutisch gebied. Het bedrijf heeft een aanvullende Biologics License Application ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor een nieuw subcutaan inductieregime van TREMFYA® voor volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Daarnaast heeft de FDA een tweede Breakthrough Therapy-aanduiding toegekend aan nipocalimab voor de behandeling van het syndroom van Sjögren.
Johnson & Johnson heeft ook bij de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een nieuwe indicatie van DARZALEX FASPRO® bij de behandeling van hoogrisico smeulend multipel myeloom. De fase 3 GRAVITI-studie van het bedrijf met TREMFYA® heeft veelbelovende resultaten laten zien bij de behandeling van de ziekte van Crohn. Te midden van deze ontwikkelingen rapporteerde Johnson & Johnson een robuust Q3-resultaat met een operationele omzetgroei van 6,3%, tot $22,5 miljard.
Recent nieuws omvat ook analistenupgrades van RBC Capital Markets en Stifel Financial na de sterke financiële prestaties van het bedrijf. Het bedrijf staat echter voor juridische uitdagingen, waaronder een recente opdracht om $15 miljoen te betalen in een talkkankerrechtszaak. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de diverse operationele activiteiten en potentiële groeigebieden van Johnson & Johnson.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.