SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), een digitaal gezondheidszorgbedrijf, heeft aangekondigd dat zijn Zio ECG-monitoringsysteem wettelijke goedkeuring heeft ontvangen van het Japanse Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA). Het Zio-systeem, dat bestaat uit een draagbare patch voor continue ECG-monitoring en geavanceerde AI-analysesoftware, is het eerste in zijn soort dat in Japan wordt goedgekeurd zonder een klinische studie, dankzij de voorafgaande aanwijzing voor grote medische behoeften.
Het Zio-systeem is ontworpen om de nauwkeurigheid van de diagnose van hartritmestoornissen te verbeteren ten opzichte van traditionele Holter-monitoren, waardoor mogelijk verkeerde diagnoses worden verminderd en de klinische efficiëntie wordt verhoogd. Het Zio ECG-monitoringsysteem kan tot 14 dagen aan continue ECG-gegevens opnemen, die worden geanalyseerd door iRhythm's eigen AI-algoritme, ZEUS, om een uitgebreid rapport te produceren.
De goedkeuring in Japan is een belangrijke mijlpaal voor iRhythm, omdat het land de op één na grootste markt voor ambulante hartmonitoring ter wereld vertegenwoordigt met ongeveer 1,6 miljoen voorgeschreven tests per jaar. Dit aantal zal naar verwachting stijgen door de toenemende prevalentie van hart- en vaatziekten in de vergrijzende Japanse bevolking.
De president en CEO van iRhythm, Quentin Blackford, sprak zijn dank uit voor de steun van de Japanse Heart Rhythm Society en het PMDA. Het bedrijf richt zich nu op het verkrijgen van goedkeuring van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor vergoeding, wat markttoegang zou vergemakkelijken.
De Zio-dienst werd eerder erkend door de Japanse Heart Rhythm Society voor zijn klinische verbeteringen en aanzienlijke medische bruikbaarheid. iRhythm heeft een geschiedenis van meer dan 8 miljoen patiëntrapporten en heeft ongeveer 1,8 miljard uur aan gecureerd ECG-gegevens verzameld. De Zio-monitoren zijn al verkrijgbaar in de VS en het VK, en zijn onlangs gelanceerd in verschillende Europese landen.
iRhythm heeft ook een intentieverklaring getekend met een distributiepartner in Japan om de marktintroductie voor te bereiden in afwachting van goedkeuring voor terugbetaling. Het bedrijf blijft zijn wereldwijde aanwezigheid uitbreiden, met als doel de resultaten voor patiënten en de toegang tot hartbewakingstechnologieën te verbeteren.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van iRhythm Technologies, Inc.
In ander recent nieuws heeft iRhythm Technologies belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf voor digitale gezondheidszorg rapporteerde een omzetgroei van 19,3% op jaarbasis tot $148 miljoen, wat leidde tot een bijgestelde omzetverwachting voor 2024 van $580 tot $590 miljoen. Bovendien heeft het bedrijf een exclusieve licentieovereenkomst gesloten met BioIntelliSense, Inc., waardoor het aanbod van ambulante hartbewaking is uitgebreid.
De nieuwe generatie Zio-monitor van het bedrijf heeft verbeterde prestaties laten zien op het gebied van draagduur en analyseerbare tijd in vergelijking met zijn voorganger, de Zio XT. Het apparaat is sinds de lancering eind 2023 gedragen door meer dan een miljoen patiënten. Daarnaast heeft iRhythm zijn Zio-monitor en service uitgebreid naar Oostenrijk, Nederland, Spanje en Zwitserland.
Oppenheimer heeft zijn Outperform-rating voor iRhythm Technologies gehandhaafd, ondanks zorgen over de recente GUARD-AF-studieresultaten. Het bedrijf heeft ook te maken met een onderzoek van het ministerie van Justitie en bereidt zich actief voor om zich te verzetten tegen het verzoekschrift van het ministerie van Justitie met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de advocaat. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor iRhythm Technologies.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.