PLYMOUTH MEETING, Pa. - INOVIO (NASDAQ: INO), een pionier in de ontwikkeling van DNA-medicijnen, kondigde vandaag aan dat zijn belangrijkste kandidaat INO-3107 een certificering heeft ontvangen van het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) van het Europees Geneesmiddelenbureau. De certificering bevestigt dat de gegevens van INO-3107 op het gebied van chemie, productie en controle (CMC), samen met de niet-klinische resultaten, voldoen aan de normen van de Europese Unie voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.
INO-3107 wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van Recurrente Respiratoire Papillomatose (RRP), een zeldzame en invaliderende aandoening die voornamelijk wordt veroorzaakt door HPV-6 en HPV-11. De ziekte wordt gekenmerkt door de groei van een deel van de papillomatose. De ziekte wordt gekenmerkt door de groei van goedaardige papillomen in de luchtwegen, wat kan leiden tot ernstige ademhalingscomplicaties en het spraakvermogen van de patiënt kan aantasten.
Cheryl Elder, INOVIO's Senior Vice President Regulatory Affairs, toonde zich tevreden met de mijlpaal op het gebied van regelgeving en zei: "Deze laatste prestatie op het gebied van regelgeving valideert onze inspanningen om INO-3107 naar RRP-patiënten over de hele wereld te brengen en laat zien dat ons multifunctionele ontwikkelingsteam voldoet aan de hoogste normen bij het nastreven van dat doel."
De CAT-certificering is vooral belangrijk voor kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) omdat het de mogelijkheid biedt om potentiële problemen te identificeren voordat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend. INO-3107 heeft eerder al belofte getoond in een Fase 1/2 klinische studie, waar een significante vermindering van de behoefte aan chirurgische ingrepen bij patiënten werd waargenomen.
Naast de erkenning van het EMA heeft INO-3107 ook de status van weesgeneesmiddel en doorbraaktherapie gekregen van de FDA, evenals de status van weesgeneesmiddel van de Europese Commissie. Het VK heeft de kandidaat het Innovation Passport toegekend in het kader van het Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), dat tot doel heeft de toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen te versnellen.
INOVIO's DNA-geneesmiddelenplatform, dat het gepatenteerde CELLECTRA® toedieningsapparaat omvat, is ontworpen om ziektebestrijdende eiwitten in het lichaam te produceren zonder de noodzaak van chemische hulpstoffen of lipide nanodeeltjes.
De toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf suggereren aanhoudend optimisme over de ontwikkelings- en commercialisatievooruitzichten van INO-3107. Deze verklaringen erkennen echter ook de onzekerheden die inherent zijn aan het productontwikkelingsproces. Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
Ander recent nieuws is dat Inovio Pharmaceuticals aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt in zijn klinische ontwikkeling, met verschillende opmerkelijke updates. De therapeutische kandidaat van het bedrijf, INO-3107, heeft het Innovation Passport ontvangen in het kader van het Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) van het Verenigd Koninkrijk, waardoor het mogelijk sneller op de markt komt als behandelingsoptie voor terugkerende Respiratoire Papillomatose (RRP). Analistenfirma's H.C. Wainwright, RBC Capital Markets, JMP Securities, Oppenheimer en Stephens hebben hun positieve waardering voor het aandeel Inovio gehandhaafd, met koersdoelen variërend van $11,00 tot $40,00.
Inovio Pharmaceuticals rapporteerde onlangs een bescheiden omzet van $0,1 miljoen en een nettoverlies van $25,0 miljoen voor het vierde kwartaal van 2023, met een Biologics License Application voor INO-3107 die naar verwachting in de tweede helft van 2024 zal worden ingediend. Het bedrijf werkt ook aan andere kandidaten in een vroeg stadium, waaronder een booster voor het ebolavaccin INO-4201 en anti-SARS-CoV-2 dMAb-kandidaten.
Inovio is er met name in geslaagd om zijn financiële positie te versterken door ongeveer $33 miljoen op te halen via een aanbod van gewone aandelen en voorgefinancierde warrants, waardoor de cashrunway is verlengd tot het derde kwartaal van 2025. Dit zijn slechts enkele van de recente ontwikkelingen bij Inovio Pharmaceuticals, die de voortdurende toewijding aan het waarmaken van de belofte van DNA-medicijnen voor patiënten weerspiegelen.
Inzichten van InvestingPro
Nu INOVIO (NASDAQ: INO) vooruitgang blijft boeken met zijn belangrijkste kandidaat INO-3107, willen beleggers misschien graag de financiële gezondheid en het marktsentiment rond het bedrijf begrijpen. Volgens InvestingPro-gegevens heeft INOVIO een marktkapitalisatie van 284,76 miljoen USD, wat een idee geeft van de omvang van het bedrijf binnen de biotechnologiesector. Het bedrijf heeft met name een aanzienlijke prijsvolatiliteit gekend met een éénjarig koerstotaalrendement van 82,43%, wat de reacties van beleggers op ontwikkelingen en verwachtingen over de toekomst van INO-3107 weerspiegelt.
Beleggers moeten zich ervan bewust zijn dat INOVIO momenteel wordt verhandeld tegen een hoge inkomstenwaarderingsmultiple, met een koers-boekverhouding van 3,02 in de laatste twaalf maanden tot Q1 2024. Dit zou erop kunnen wijzen dat de markt hoge verwachtingen heeft van de groei van het bedrijf of de waarde van het intellectuele eigendom, ondanks een gerapporteerde omzetdaling van 92,95% in dezelfde periode. Bovendien staat de brutowinstmarge van het bedrijf op een negatieve 10695,9%, wat de uitdagingen onderstreept waarmee het bedrijf wordt geconfronteerd bij het bereiken van winstgevendheid op de korte termijn.
Voor degenen die een investering in INOVIO overwegen, is het belangrijk op te merken dat het bedrijf meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een positief teken van financiële stabiliteit is. Bovendien zijn de liquide middelen van INOVIO groter dan de kortetermijnverplichtingen, wat suggereert dat het bedrijf in een goede positie verkeert om zijn verplichtingen te beheren en zijn activiteiten en onderzoeksinspanningen te blijven financieren. Analisten hebben hun winst voor de komende periode echter naar beneden bijgesteld en verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, als gevolg van de hoge kosten en risico's die gepaard gaan met de ontwikkeling van medicijnen.
Voor een meer diepgaande analyse en aanvullende InvestingPro Tips, die inzichten bevatten zoals INOVIO's cash burn rate en brutowinstmarges, kunnen beleggers terecht op https://www.investing.com/pro/INO. Er zijn nog 13 andere InvestingPro Tips beschikbaar, die een uitgebreid overzicht geven van de financiële en operationele status van het bedrijf. Om toegang te krijgen tot deze inzichten en meer, kunt u de couponcode PRONEWS24 gebruiken om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.