NEW YORK - Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ: INBS), een medisch technologiebedrijf met een marktkapitalisatie van €6,07 miljoen, heeft aangekondigd dat het een 510(k) premarket notificatie heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn Intelligent Fingerprinting Drug Screening System. Volgens InvestingPro gegevens heeft het aandeel van het bedrijf aanzienlijke volatiliteit ervaren en wordt het momenteel verhandeld voor €1,38, een daling van ongeveer 66% jaar-tot-datum. Het systeem, dat belooft snelle en niet-invasieve drugsscreening te leveren door analyse van vingerafdrukzweet, streeft ernaar de Amerikaanse markt in 2025 te betreden.
De indiening van het bedrijf bij de FDA bevat prestatiegegevens en validatiestudies die de 94,1% nauwkeurigheid van het systeem in drugsdetectie benadrukken. Dit omvat een methode-vergelijkingsstudie en een Farmacokinetische (PK) studie die de betrouwbaarheid van vingerafdrukzweet als steekproefmatrix voor drugsdetectie ondersteunt, met resultaten die nauw aansluiten bij bloed op het 95% betrouwbaarheidsniveau. Het bedrijf handhaaft een gezonde bruto winstmarge van 48,31% en heeft een indrukwekkende omzetgroei van 55,29% laten zien in de afgelopen twaalf maanden, zoals gerapporteerd door InvestingPro.
Het Intelligent Fingerprinting Drug Screening System is ontworpen om drugs zoals opiaten, cocaïne, methamfetamine en cannabis te detecteren via zweet van de vingertoppen en binnen tien minuten resultaten te leveren. Dit zou voordelen kunnen bieden in veiligheidskritische industrieën zoals bouw, mijnbouw en transport, evenals toepassingen in wetshandhaving, drugsrehabilitatie en forensische sectoren.
Harry Simeonidis, President en CEO bij INBS, verklaarde: "De indiening van onze 510(k) aanvraag bij de FDA is een impactvol moment voor ons allemaal bij Intelligent Bio Solutions." Hij benadrukte de wendbaarheid van het team bij het uitvoeren van klinische studies en het analyseren van gegevens, en uitte zijn enthousiasme over de potentiële groei en transformerende impact op de drugsscreeningmarkt.
Het bedrijf heeft al adoptie van zijn systeem gezien in internationale markten, waar het is erkend voor het leveren van kostenbesparingen, operationele efficiënties en snelle resultaten met minimale verstoring. Toetreding tot de Amerikaanse markt, een van de grootste voor drugsscreening, zou aanzienlijke mogelijkheden kunnen bieden voor omzetgroei en marktaandeelverwerving voor INBS.
Het persbericht bevatte ook toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot het vermogen van het bedrijf om zijn drugsscreeningsysteem te commercialiseren, regelgevende goedkeuringen te verkrijgen en commerciële voordelen te realiseren uit partnerschappen en samenwerkingen. Deze verklaringen brengen risico's en onzekerheden met zich mee, en het bedrijf heeft zich niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken na de datum van het persbericht. InvestingPro analyse suggereert dat het aandeel momenteel ondergewaardeerd is, hoewel beleggers moeten opmerken dat het bedrijf meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat enige financiële flexibiliteit biedt. InvestingPro abonnees hebben toegang tot 8 aanvullende belangrijke inzichten over INBS, samen met gedetailleerde financiële metrics en Fair Value berekeningen.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Intelligent Bio Solutions Inc.
In ander recent nieuws heeft Intelligent Bio Solutions Inc. aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn activiteiten. Het bedrijf heeft ongeveer €250.802 opgehaald via aandelenverkoop, gefaciliteerd door Ladenburg Thalmann & Co. Inc. Dit kapitaal zal naar verwachting lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen ondersteunen. Het bedrijf heeft ook een omzetstijging van 80% gerapporteerd voor het fiscale derde kwartaal en een stijging van 193% voor de negen maanden eindigend op 31 maart 2024, voornamelijk als gevolg van een toename in productverkopen.
In een veelbelovende ontwikkeling heeft Intelligent Bio Solutions initiële resultaten gerapporteerd van een Farmacokinetische studie, een cruciale stap richting FDA 510(k) goedkeuring voor zijn niet-invasieve drugsscreeningsysteem. Het bedrijf is ook een strategisch partnerschap aangegaan met B2i Digital om zijn investeerdersrelaties te verbeteren en zijn gepatenteerde technologie onder de aandacht te brengen.
Bovendien heeft Intelligent Bio Solutions Pyrotek Pty Ltd als nieuwe klant binnengehaald, die van plan is de drugtestoplossing van het bedrijf te implementeren in zijn Australische activiteiten. Het bedrijf kondigde ook een aandelenuitgifte van €3 miljoen aan met Ladenburg Thalmann & Co. Inc., gericht op het financieren van werkkapitaal en andere bedrijfsdoeleinden. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen van Intelligent Bio Solutions Inc.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.