NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), een neurotech-bedrijf, heeft zorgen geuit over de prijsbepalingen van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voor zijn Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) apparaat, dat wordt gebruikt als behandeling voor evenwichts- en loopstoornissen bij patiënten met multiple sclerose (MS). Het bedrijf vraagt om een herbeoordeling van de prijsstelling voor het PoNS-mondstuk en de controller, met het argument dat de huidige prijsstelling de waarde van de technologie niet weerspiegelt en gebaseerd is op een onjuiste vergelijking met andere technologieën.
Het PoNS-apparaat, een niet-implanteerbare, oraal toegepaste therapie, is door CMS geprijsd waarbij de prijsstelling van het mondstuk ingaat op 01.01.2025, en de prijsbepaling van de controller op 1 april wordt geïmplementeerd. Helius pleit ervoor dat de prijsstelling van beide componenten samen wordt beschouwd en dat de prijsstelling van de controller gelijktijdig met die van het mondstuk wordt vastgesteld. Het bedrijf heeft een gesprek aangevraagd met CMS om deze kwesties aan te pakken vóór de ingangsdatum van de prijsstelling van het mondstuk.
Dane Andreeff, President en CEO van Helius, verklaarde: "In het licht van deze uitdaging is de reactie van ons team indrukwekkend geweest, terwijl we blijven streven naar eerlijke markttoegang voor Medicare-patiënten met multiple sclerose (MS) met evenwichts- en loopstoornissen." Hij vermeldde ook dat het bewijsmateriaal van het bedrijf goed werd ontvangen door Veterans Affairs (VA) en een particuliere verzekeraar, en ze blijven hoopvol dat CMS tot vergelijkbare conclusies zal komen.
Het proces om een eerlijke prijsstelling voor het PoNS-apparaat te bereiken heeft tegenslagen ondervonden, waaronder een derde beoordelingscyclus voor de prijsstelling van de PoNS-controller, wat de toegang tot PoNS-therapie voor gekwalificeerde MS-patiënten en de commerciële lancering van het bedrijf heeft vertraagd. Dit heeft ook invloed gehad op de marktwaarde van het bedrijf en zijn vermogen om activiteiten te financieren, wat heeft geleid tot het verkennen van strategische alternatieven.
Helius is van plan deze updates en zijn inspanningen om eerlijke markttoegang voor het PoNS-apparaat te verkrijgen verder te bespreken in een zakelijke update-gesprek dat voor vandaag gepland staat. Het gesprek heeft tot doel belanghebbenden inzicht te geven in de huidige status en toekomstplannen van het bedrijf.
Het PoNS-apparaat is momenteel in de Verenigde Staten geïndiceerd voor gebruik als kortdurende behandeling van loopstoornissen als gevolg van milde tot matige MS-symptomen en moet worden gebruikt in combinatie met een begeleid therapeutisch oefenprogramma. Het is ook goedgekeurd voor verkoop in Canada en Australië voor verschillende indicaties gerelateerd aan loop- en evenwichtsstoornissen.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Helius Medical Technologies.
In ander recent nieuws werd Helius Medical Technologies geconfronteerd met een downgrade van Maxim Group vanwege zorgen over de vergoedingstarieven van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voor het Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) apparaat van het bedrijf. De prijsbeslissing van CMS heeft geleid tot een aanzienlijke verlaging van de omzetprognoses voor Helius. Het bedrijf is van plan deze beslissing aan te vechten tijdens een aankomende Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) bijeenkomst, maar de uitkomst blijft onzeker.
Tegelijkertijd rapporteerde Helius Medical Technologies voorlopige resultaten van zijn lopende PoNSTEP-studie, die een significante verbetering laat zien in Dynamic Gait Index (DGI) scores voor multiple sclerose (MS) patiënten die de PoNS-therapie gebruiken. Er werd een opmerkelijke correlatie gevonden tussen therapietrouw en verbeteringen in DGI-scores.
Ondanks een daling van de totale omzet ten opzichte van het voorgaande jaar en een operationeel verlies, heeft Helius zijn financiële stabiliteit verlengd tot 2025 dankzij een succesvolle publieke aanbieding. Het bedrijf bereidt zich ook voor op FDA-indiening voor beroerte-autorisatie en onderzoekt de uitbreiding van PoNS-therapie voor patiënten met traumatisch hersenletsel. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Helius Medical Technologies.
InvestingPro Inzichten
De strijd van Helius Medical Technologies (NASDAQ:HSDT) met CMS-prijsbepalingen voor zijn PoNS-apparaat wordt weerspiegeld in zijn financiële cijfers en marktprestaties. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van het bedrijf een bescheiden €1,69 miljoen, wat wijst op aanzienlijke uitdagingen in de markt.
De financiële gezondheid van het bedrijf lijkt precair, waarbij InvestingPro Tips benadrukt dat Helius "snel door zijn geld heen brandt" en "niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden". Dit sluit aan bij de verklaring van het bedrijf over het verkennen van strategische alternatieven vanwege financiële druk. De omzet over de laatste twaalf maanden tot en met Q3 2023 bedroeg slechts €0,46 miljoen, met een zorgwekkende omzetgroei van -36,62% over dezelfde periode.
InvestingPro Tips onthullen ook dat Helius "meer contant geld dan schulden op zijn balans heeft" en "liquide activa de kortetermijnverplichtingen overtreffen", wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden terwijl het bedrijf zijn prijsuitdagingen met CMS aanpakt. De aandelen hebben echter "een grote klap gekregen in de afgelopen week" en zijn "aanzienlijk gedaald over het afgelopen jaar", met een totaalrendement van -92,64% over één jaar, wat de zorgen van beleggers over de vooruitzichten van het bedrijf weerspiegelt.
Deze inzichten van InvestingPro onderstrepen het kritieke karakter van Helius' inspanningen om een eerlijke prijsstelling voor zijn PoNS-apparaat te verkrijgen, aangezien de financiële toekomst van het bedrijf kan afhangen van een succesvolle oplossing met CMS. Voor beleggers en belanghebbenden die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 13 aanvullende tips voor HSDT, die een dieper inzicht geven in de financiële positie en marktuitdagingen van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.