SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR), momenteel handelend op $7,43 en met een sterke liquiditeitspositie met een current ratio van 8,94, heeft aangekondigd dat zijn experimentele geneesmiddelen, tobevibart en elebsiran, de Breakthrough Therapy-aanduiding hebben gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Priority Medicines (PRIME)-aanduiding van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van chronische hepatitis delta (CHD). Volgens InvestingPro-analyse heeft het bedrijf meer contanten dan schulden op zijn balans, wat het goed positioneert voor zijn geneesmiddelenontwikkelingsinitiatieven. Deze aanduidingen, die gebaseerd zijn op de resultaten van de fase 2 SOLSTICE-studie, zijn bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van therapieën voor ernstige aandoeningen met onvervulde medische behoeften te versnellen.
CHD, veroorzaakt door het hepatitis delta-virus, is de ernstigste vorm van chronische virale hepatitis en verhoogt aanzienlijk het risico op leverkanker, cirrose en leverfalen. Momenteel zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor CHD in de VS, en de opties zijn beperkt in de Europese Unie en wereldwijd.
De gegevens van de fase 2 SOLSTICE-studie gaven aan dat tobevibart en elebsiran het hepatitis delta-virus tot ondetecteerbare niveaus konden onderdrukken. "De FDA Breakthrough Therapy- en Europese PRIME-aanduidingen erkennen het potentieel van deze combinatie om het leven van mensen met CHD te transformeren," zei Mark Eisner, M.D., M.P.H., Executive Vice President en Chief Medical Officer bij Vir Biotechnology. Het bedrijf is van plan om in de eerste helft van 2025 te beginnen met het fase 3 ECLIPSE-registratieprogramma. Hoewel het aandeel de afgelopen zes maanden een daling van 25% heeft gezien, tonen InvestingPro-gegevens aan dat 4 analisten hun winstvoorspellingen voor de komende periode naar boven hebben bijgesteld, wat wijst op potentieel vertrouwen in de pijplijn van het bedrijf.
De Breakthrough Therapy-aanduiding van de FDA vergemakkelijkt de versnelde ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen die significante belofte tonen in voorlopig klinisch bewijs en mogelijk verbeteringen bieden ten opzichte van bestaande therapieën. Op vergelijkbare wijze wordt de PRIME-aanduiding van de EMA toegekend aan geneesmiddelen die patiënten met onvervulde medische behoeften aanzienlijk kunnen helpen, waarbij vroege betrokkenheid van de EMA wordt gegarandeerd om robuuste gegevensverzameling en snellere evaluaties te ondersteunen.
Tobevibart is een breed neutraliserend monoklonaal antilichaam gericht op het hepatitis B-oppervlakteantigeen, ontworpen om de binnenkomst van hepatitis B- en hepatitis delta-virussen in hepatocyten te remmen en het niveau van circulerende virusdeeltjes te verminderen. Elebsiran, een klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA), is bedoeld om hepatitis B-virus RNA-transcripten af te breken, mogelijk met directe antivirale activiteit tegen zowel hepatitis B- als hepatitis delta-virussen.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Vir Biotechnology, Inc. Het bedrijf richt zich op het ontdekken en ontwikkelen van behandelingen voor ernstige infectieziekten en kanker, met een klinische portfolio die programma's omvat voor chronische hepatitis delta- en chronische hepatitis B-infecties. InvestingPro-analyse geeft aan dat het bedrijf momenteel ondergewaardeerd is, waarbij analisten koersdoelen hebben gesteld variërend van $10 tot $110. Voor diepere inzichten in de financiële gezondheid van VIR, waarderingsmetrieken en 8 aanvullende ProTips, kunnen abonnees toegang krijgen tot het uitgebreide Pro Research Report, onderdeel van InvestingPro's dekking van meer dan 1.400 Amerikaanse aandelen.
In ander recent nieuws heeft Vir Biotechnology aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn klinische programma's. De hepatitisbehandelingen van het bedrijf, tobevibart en elebsiran, hebben een positief advies gekregen voor de aanduiding als weesgeneesmiddel van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een status die Vir Biotechnology wetenschappelijk advies, kostenverlagingen en tien jaar marktexclusiviteit na goedkeuring zou kunnen bieden. De behandelingen zijn momenteel in klinische ontwikkeling voor chronische hepatitis B en hepatitis delta.
Tegelijkertijd heeft Vir Biotechnology veelbelovende resultaten gedeeld van een fase 2 klinische studie voor de behandeling van chronische hepatitis B. De studie beoordeelde de werkzaamheid van tobevibart en elebsiran, waarbij significante percentages van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) verlies werden gevonden bij deelnemers met lage baseline HBsAg-niveaus. Het veiligheidsprofiel van de behandelingen bleef consistent met eerdere studies, zonder nieuwe veiligheidsproblemen.
Bovendien heeft het bedrijf tijdens zijn derde kwartaal 2024 earnings call belangrijke ontwikkelingen gerapporteerd, waaronder een licentieovereenkomst met Sanofi voor drie T-cel engager programma's en vooruitgang in hepatitisstudies. De R&D-uitgaven van Vir stegen tot €195 miljoen door deze transactie, maar de SG&A-uitgaven daalden tot €25,7 miljoen. Het bedrijf eindigde het kwartaal met €1,19 miljard aan contanten en equivalenten.
Verder handhaafde TD Cowen een Koop-advies voor aandelen van Vir Biotechnology, waarbij het potentieel van de pijplijnprogramma's van het bedrijf werd benadrukt. Het vertrouwen van de firma wordt gedreven door de veelbelovende gegevens die zijn gepresenteerd voor Vir's behandelingen voor hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis D-virus (HDV). Deze recente ontwikkelingen onderstrepen Vir Biotechnology's toewijding aan het bevorderen van zijn klinische programma's, met name op het gebied van oncologie en hepatitis.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.