SAN MATEO, Californië - Talphera, Inc. (NASDAQ:TLPH), een biotechbedrijf in de klinische fase met een marktkapitalisatie van $9,8 miljoen, heeft overeenstemming bereikt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een Prior Approval Supplement (PAS) te beoordelen. Dit supplement is gericht op het verminderen van het aantal patiënten dat nodig is voor de klinische NEPHRO CRRT-studie. Volgens de analyse van InvestingPro handhaaft het bedrijf een solide liquiditeitspositie met een current ratio van 4,42, hoewel het te maken heeft met uitdagingen door snel cashverbruik. Dit verzoek, dat binnen een week zal worden ingediend, volgt op een reeks gesprekken met de FDA die ook resulteerden in de goedkeuring van twee aanvullende protocolwijzigingen om de patiëntenwerving te versnellen.
De NEPHRO CRRT-studie evalueert de werkzaamheid van Niyad™, een gelyofiliseerde formulering van nafamostat, als antistollingsmiddel voor patiënten die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) ondergaan. Talphera verwacht dat deze aanpassingen aan het studieprotocol de voltooiing van het onderzoek tegen het einde van het jaar zullen ondersteunen. Hoewel het bedrijf meer contanten dan schulden op de balans heeft, laten gegevens van InvestingPro zien dat het snel door zijn kasreserves heen brandt, waardoor een efficiënte afronding van het onderzoek cruciaal is voor de financiële vooruitzichten.
Dr. Shakil Aslam, Chief Medical Officer van Talphera, verklaarde dat de recente bijeenkomst van het bedrijf met de FDA positief was en dat de bereidheid van het agentschap om een PAS te overwegen het belang van nafamostat voor patiënten die CRRT ondergaan onderstreept. Nafamostat heeft de Breakthrough Device Designation van de FDA gekregen, wat het potentieel weerspiegelt om een effectievere behandeling te bieden voor levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen.
De NEPHRO-studie is een dubbelblind onderzoek, met als doel 166 volwassen patiënten te includeren in maximaal 14 Amerikaanse ziekenhuizen op de intensive care. Het primaire eindpunt is het vergelijken van de gemiddelde geactiveerde stollingstijd na filtering met Niyad versus placebo gedurende de eerste 24 uur. Secundaire eindpunten zijn onder meer de levensduur van het filter, het aantal filterveranderingen, het aantal transfusies en de effectiviteit van de dialyse.
De beoordeling van de PAS door de FDA zal naar verwachting binnen 30 dagen na indiening worden afgerond. Volgens de standaard regelgevende procedure moet de FDA de PAS goedkeuren voordat Talphera de voorgestelde wijzigingen in het studieprotocol formeel kan implementeren. Het aandeel, dat in de afgelopen week bijna 10% is gedaald, lijkt momenteel ondergewaardeerd volgens de Fair Value-metrieken van InvestingPro. Abonnees hebben toegang tot meer dan 10 aanvullende ProTips en uitgebreide financiële analyses om het investeringspotentieel van Talphera beter te begrijpen. De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Talphera, Inc.
In ander recent nieuws heeft Talphera, Inc., een farmaceutisch bedrijf, te maken gehad met dreigementen van Nasdaq om de notering in te trekken vanwege het niet voldoen aan de minimale biedprijsvereiste en een tekort aan eigen vermogen. Het eigen vermogen van de aandeelhouders werd gerapporteerd op $9.641.000, wat onder de drempel van $10 miljoen van Nasdaq ligt, en het gewone aandeel voldeed niet aan de minimale biedprijs van $1,00 per aandeel over een periode van 30 opeenvolgende handelsdagen. Als reactie hierop heeft Talphera 180 dagen de tijd gekregen om deze tekortkomingen aan te pakken.
In andere ontwikkelingen heeft Talphera de deadline voor zijn effectenkoopovereenkomst met Nantahala Management, LLC verlengd. De wijziging geeft het bedrijf tot medio 2025 de tijd om aan bepaalde voorwaarden te voldoen, waaronder het mogelijk afzien van verplichtingen voor de kopers om extra aandelen gewone aandelen of vooraf gefinancierde warrants te kopen als er succesvolle aandelenfinanciering wordt uitgevoerd.
Daarnaast is het bedrijf begonnen met de NEPHRO CRRT-studie, een cruciale proef voor het antistollingsmiddel Nafamostat, op 14 klinische locaties in de VS. Talphera heeft ook goedkeuring van aandeelhouders gekregen voor wijzigingen in zijn beloningsplannen voor leidinggevenden. Deze recente ontwikkelingen maken deel uit van de lopende activiteiten van het bedrijf en inspanningen om aan de normen van Nasdaq te voldoen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.