DURHAM, N.C. - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in biotechnologisch vervaardigd menselijk weefsel, heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te horen gekregen dat het meer tijd nodig heeft om de Biologic License Application (BLA) van het bedrijf voor zijn acellulair weefselmanipulatievat (ATEV) voor vasculair trauma te beoordelen. Laura Niklason, CEO van Humacyte, bevestigde de vertraging na een mededeling van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de FDA.
De ATEV, die wordt beschouwd als een first-in-class product, werd in december 2023 ingediend voor FDA-goedkeuring en kreeg vervolgens in februari 2024 Priority Review, waardoor de beoordelingscyclus werd verkort van de standaard tien maanden naar zes maanden, met een oorspronkelijke Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum vastgesteld op 10 augustus 2024. Ondanks het versnelde beoordelingsproces heeft de FDA geen nieuwe verwachte voltooiingsdatum voor hun beoordeling gegeven.
ATEV is ontwikkeld als een universeel implanteerbare vasculaire conduit voor arteriële vervanging en reparatie, en biedt een kant-en-klare oplossing voor vasculair trauma, waardoor het niet nodig is aders bij de patiënt te verwijderen. De BLA-aanvraag omvatte positieve resultaten van de V005 pivotale fase 2/3 klinische studie, evenals real-world bewijs van de behandeling van oorlogsverwondingen in Oekraïne.
Het product is gebruikt in Level 1 Trauma centra in de VS en Israël en in frontlinie ziekenhuizen in Oekraïne. Klinische observaties hebben een hoge mate van patency, of bloeddoorstroming, aangetoond met een laag aantal amputaties en infecties. Humacyte gaf aan vertrouwen te hebben in de goedkeurbaarheid van ATEV op basis van de feedback en interacties van de FDA tijdens het beoordelingsproces.
Het bedrijf zal de status van de ATEV-beoordeling bespreken tijdens de teleconferentie over het financiële verslag en de bedrijfsupdate voor het 2e kwartaal van 2024, die gepland staat voor 13 augustus 2024. De oproep biedt het management de gelegenheid om in te gaan op vragen van investeerders.
Humacyte's technologieplatform is gericht op het leveren van bio-engineered weefsels en orgaansystemen om de patiëntenzorg en -resultaten te verbeteren. De ATEV voor vasculaire trauma's is een van de vele producten die het bedrijf ontwikkelt. Ook wordt er gewerkt aan preklinische toepassingen zoals coronaire bypass transplantaten en de behandeling van type 1 diabetes.
In ander recent nieuws heeft biotechnologiebedrijf Humacyte, Inc. aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn activiteiten. Het bedrijf rapporteerde een nettoverlies van $31,9 miljoen voor het eerste kwartaal van 2024, maar verzekerde zich van $63 miljoen aan financiering, waardoor het het kwartaal afsloot met $115,5 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten. TD Cowen handhaafde een buy-rating op Humacyte en stelde een koersdoel in van $7,50, wat het vertrouwen van de firma in het potentieel van het bedrijf weerspiegelt.
Humacyte kondigde ook de toevoeging aan van twee nieuwe leden aan zijn Raad van Bestuur, Dr. John P. Bamforth en Dr. Keith Anthony Jones. De Biologics License Application van het bedrijf voor de Humacyte Vascular Access Graft werd aanvaard door de FDA, waardoor het een Priority Review kreeg. Daarnaast heeft Humacyte van de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services goedkeuring gekregen voor vier nieuwe ICD-10-PCS-codes, een belangrijke stap in de richting van een aanvraag voor een nieuwe technologie voor aanvullende betalingen die later in 2024 wordt verwacht.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) het regelgevende proces met de FDA doorloopt voor haar innovatieve ATEV-product, houden investeerders de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties nauwlettend in de gaten. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Humacyte een marktkapitalisatie van ongeveer $943,74 miljoen, wat het potentieel van het biotechbedrijf in een concurrerende sector weerspiegelt. Ondanks de uitdagingen op het gebied van winstgevendheid, met een koers-winstverhouding van momenteel -7,91 en een aangepaste koers-winstverhouding voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 van -9,11, heeft het aandeel van het bedrijf een aanzienlijke koersstijging doorgemaakt, met een rendement van 120,39% in de afgelopen zes maanden en een rendement van 159,74% in het afgelopen jaar.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat Humacyte meer cash dan schulden op de balans heeft staan, wat een teken van financiële stabiliteit zou kunnen zijn en voor wat buffer kan zorgen in afwachting van beslissingen van de FDA. Het bedrijf staat echter bekend om zijn zwakke brutowinstmarges, met een brutowinst van -$80,54 miljoen, wat zorgen kan oproepen over de winstgevendheid op lange termijn. Aangezien het bedrijf verwacht de ATEV-herziening te bespreken tijdens haar komende financiële verslag, kunnen beleggers waarde vinden in het feit dat Humacyte's liquide middelen haar kortetermijnverplichtingen overtreffen, wat wijst op een sterke liquiditeitspositie.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gegevens en marktprestaties van Humacyte, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op het platform, waaronder een analyse van de volatiele koersbewegingen van het bedrijf en inzicht in de handelsmultiples. Met een hoge Price / Book multiple van 35,97 over de afgelopen twaalf maanden weerspiegelt de waardering van het bedrijf het optimisme van beleggers over de groeivooruitzichten, ondanks het feit dat het bedrijf het afgelopen jaar niet winstgevend was en analisten ook voor dit jaar geen winstgevendheid verwachten.
Ga voor meer gedetailleerde inzichten en tips naar InvestingPro op: https://www.investing.com/pro/HUMA. Hier vindt u een uitgebreide lijst met 11 aanvullende InvestingPro Tips voor Humacyte, Inc.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.