WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), een farmaceutisch bedrijf met een marktkapitalisatie van €315 miljoen en een indrukwekkend rendement van 75% op de aandelenkoers in het afgelopen jaar, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) zeven jaar weesgeneesmiddelexclusiviteit (ODE) heeft verleend voor hun product, Libervant® (diazepam) Buccal Film. Volgens gegevens van InvestingPro heeft het bedrijf in de afgelopen twaalf maanden een sterke omzetgroei van 22,5% laten zien. Deze exclusiviteit geldt voor de behandeling van aanvalsreeksen bij jonge epilepsiepatiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar.
Het besluit van de FDA, dat de marktexclusiviteit voor Libervant verlengt tot april 2031, is gebaseerd op de buccale toedieningswijze van het product. De FDA erkent dat deze methode een significante vooruitgang in de patiëntenzorg vertegenwoordigt door een niet-invasieve en gebruiksvriendelijkere optie te bieden in vergelijking met bestaande rectale gel- en neusspraytoepassingen.
Libervant kreeg op 26 april 2024 FDA-goedkeuring voor deze pediatrische leeftijdsgroep, waarmee het de eerste en enige oraal toegediende noodtherapie voor aanvalsreeksen bij deze patiënten werd. Daniel Barber, CEO van Aquestive, benadrukte de toewijding van het bedrijf om zorgverleners te informeren over de voordelen van Libervant en de toegang voor de geïndiceerde patiëntenpopulatie te waarborgen. Abonnees van InvestingPro hebben toegang tot gedetailleerde analyses en 12 aanvullende ProTips over de financiële gezondheid van Aquestive, die momenteel als "Goed" wordt beoordeeld volgens uitgebreide metrieken.
De weesgeneesmiddelstatus wordt toegekend aan behandelingen voor zeldzame ziekten of aandoeningen die minder dan 200.000 mensen in de VS treffen, en biedt voordelen zoals financiële prikkels ter ondersteuning van klinische ontwikkeling. Libervant, dat oorspronkelijk op 10 november 2016 de aanwijzing als weesgeneesmiddel kreeg, is een buccale filmformulering van diazepam bedoeld voor acute behandeling van aanvalsreeksen die afwijken van het gebruikelijke aanvalspatroon van een patiënt.
Aquestive Therapeutics is gespecialiseerd in de ontwikkeling van oraal toegediende complexe molecuulproducten als alternatieven voor invasieve therapieën. Het bedrijf brengt momenteel vijf gecommercialiseerde producten op de markt en werkt samen met andere farmaceutische entiteiten om nieuwe moleculen op de markt te brengen. Hoewel het bedrijf een gezonde current ratio van 6,37 handhaaft, wat duidt op een sterke liquiditeit, verwachten analisten verdere investeringen in groei-initiatieven, hoewel winstgevendheid op korte termijn een uitdaging blijft.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Aquestive Therapeutics.
In ander recent nieuws heeft Aquestive Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in haar activiteiten. Cantor Fitzgerald is begonnen met de dekking van Aquestive's aandelen met een Overweight-rating en een koersdoel van $17,00. Het bedrijf erkende Aquestive's eigen orale filmtechnologie, PharmFilm, die partnerschappen en een verwachte omzetgroei tussen $57 miljoen en $60 miljoen voor het jaar 2024 heeft gefaciliteerd.
Aquestive zet ook haar PharmFilm-technologie in voor de ontwikkeling van Anaphylm, een behandeling voor Type 1 allergische reacties. Het bedrijf is van plan in het eerste kwartaal van 2025 een New Drug Application (NDA) voor Anaphylm in te dienen, na een positieve pre-NDA-bijeenkomst met de Food and Drug Administration (FDA).
Lake Street Capital Markets verhoogde het koersdoel voor Aquestive, wat de verwachte impact van de aankomende Anaphylm-catalysatoren weerspiegelt. Deze waardering is gebaseerd op een verwachte omzet van $51,0 miljoen voor 2025 en de uitbreiding van Aquestive's productpijplijn.
Aquestive rapporteerde groei in haar financiële resultaten voor Q3 2024, met een totale omzet van $13,5 miljoen, een stijging van 4% ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar. Exclusief eenmalige inkomsten uit een beëindigde overeenkomst daalde de omzet echter met 5%.
Tot slot heeft Aquestive veranderingen gezien in haar raad van bestuur, waarbij Santo J. Costa is afgetreden en John S. Cochran de rol van voorzitter van het Compensation Committee op zich heeft genomen. Terwijl het bedrijf haar portfolio van behandelingen blijft uitbreiden, zijn dit de laatste ontwikkelingen in haar lopende activiteiten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.