FOSTER CITY, Californië - Gilead Sciences Inc . (NASDAQ:GILD), een vooraanstaand biotechnologiebedrijf met een marktkapitalisatie van €114,7 miljard en een jaaromzet van €28,3 miljard, heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration de Breakthrough Therapy Designation ontvangen voor zijn geneesmiddel Trodelvy voor de behandeling van een specifieke vorm van longkanker, zo maakte het bedrijf vandaag bekend. Volgens InvestingPro analyse wordt het aandeel van Gilead momenteel verhandeld tegen een prijs die dicht bij de reële waarde ligt, met een robuuste bruto winstmarge van 77,8%. De aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen wanneer voorlopig bewijs wijst op een aanzienlijke verbetering ten opzichte van bestaande therapieën.
Het besluit van de FDA is gebaseerd op positieve resultaten van de fase 2 TROPiCS-03-studie, waarin Trodelvy werd geëvalueerd als tweedelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC) die is gevorderd na platinumbevattende chemotherapie. InvestingPro gegevens laten zien dat Gilead een uitstekende financiële gezondheid handhaaft met een "UITSTEKENDE" algemene score, wat duidt op een sterke ondersteuning van zijn geneesmiddelenontwikkelingsprogramma's. Beleggers kunnen toegang krijgen tot gedetailleerde analyses en meer dan 10 aanvullende ProTips via de uitgebreide onderzoeksrapporten van InvestingPro. De studieresultaten, gepresenteerd op de IASLC 2024 World Conference on Lung Cancer, toonden aan dat Trodelvy veelbelovende antitumoractiviteit vertoonde bij zowel platinaresistente als platingevoelige ziekten. Het veiligheidsprofiel was in lijn met eerdere studies van het geneesmiddel.
Trodelvy, een first-in-class Trop-2-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat, is momenteel goedgekeurd in meer dan 50 landen voor bepaalde patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker en in meer dan 40 landen voor voorbehandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker. Het geneesmiddel wordt ook onderzocht voor verschillende andere soorten tumoren met hoge Trop-2-expressie, waaronder kleincellige longkanker en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Kleincellige longkanker is verantwoordelijk voor ongeveer 15% van de longkankergevallen in de VS en is een belangrijke oorzaak van kanker-gerelateerde sterfgevallen. De prognose voor patiënten met ES-SCLC, waarbij de kanker zich wijd heeft verspreid, is over het algemeen slecht, vooral wanneer de ziekte niet reageert op de huidige eerstelijns standaardbehandeling.
Gilead is van plan een fase 3 klinische studie te starten om de werkzaamheid van Trodelvy bij patiënten met ES-SCLC verder te onderzoeken. Dit is de tweede Breakthrough Therapy Designation voor Trodelvy, wat het potentieel bij de behandeling van gevorderde kanker onderstreept.
Het persbericht bevat ook veiligheidsinformatie voor Trodelvy, waarbij ernstige of levensbedreigende neutropenie en diarree als potentiële risico's worden genoemd, naast andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Trodelvy heeft een boxed warning voor neutropenie en diarree, en de voorschrijfinformatie bevat gedetailleerde veiligheids- en geneesmiddelinteractierichtlijnen. De sterke marktpositie van het bedrijf komt tot uiting in de prestaties van het aandeel, dat dicht bij het 52-weeks hoogtepunt van $98,90 wordt verhandeld, met een consistente dividendgeschiedenis van 10 opeenvolgende jaren van verhogingen.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Gilead Sciences, Inc.
In ander recent nieuws is Gilead Sciences een strategische samenwerking aangegaan met Terray Therapeutics om kleine molecuultherapieën te ontwikkelen. De samenwerking zal gebruik maken van Terray's AI-gestuurde tNova-platform voor geneesmiddelenontdekking om therapeutische kandidaten te identificeren voor meerdere ziektebestrijdingsdoelen. Terray zal een vooruitbetaling van Gilead ontvangen en komt in aanmerking voor aanvullende mijlpaalbetalingen op basis van het bereiken van preklinische, klinische en verkoopdoelen. Analisten van Bernstein SocGen Group en Deutsche Bank handhaafden respectievelijk hun Outperform- en Hold-ratings voor Gilead.
Gilead ontving ook een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voor seladelpar, een behandeling voor primaire biliaire cholangitis. Dit volgt op een succesvolle fase 3-studie. Verder is Gilead een exclusieve overeenkomst aangegaan met Tubulis om een antilichaam-geneesmiddelconjugaat te ontwikkelen voor de behandeling van solide tumoren.
In andere ontwikkelingen toonde Gilead's experimentele HIV-preventiemiddel, Lenacapavir, een vermindering van 96% in HIV-infecties in een cruciale fase 3-studie. Deutsche Bank benadrukte de potentiële levensduur van Gilead's HIV-franchise en voorspelde dat de invloed ervan zich zou kunnen uitstrekken tot het fiscale jaar 2035. Dit zijn recente ontwikkelingen in Gilead's voortdurende inzet voor HIV-behandeling en -preventie, evenals het potentieel voor groei en winstgevendheid.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.