FLORHAM PARK, N.J. - Phathom Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PHAT), een bedrijf gespecialiseerd in gastro-intestinale behandelingen, heeft de FDA-goedkeuring aangekondigd van VOQUEZNA® (vonoprazan) 10 mg tabletten voor niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (niet-erosieve GERD) bij volwassenen. Dit is de eerste grote vooruitgang in de behandeling van GERD in meer dan drie decennia en de enige door de FDA goedgekeurde behandeling in zijn soort in de Verenigde Staten.
Niet-erosieve GERD, de meest voorkomende vorm van GERD, treft naar schatting 45 miljoen volwassenen in de VS en wordt gekenmerkt door symptomen zoals brandend maagzuur zonder slokdarmslijmvlieserosies. De goedkeuring van VOQUEZNA is gebaseerd op de PHALCON-NERD-301 studie, die een significante vermindering van brandend maagzuur aantoonde in vergelijking met placebo.
De fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van VOQUEZNA bij 772 volwassen patiënten met niet-erosieve GERD die regelmatig last hadden van brandend maagzuur. De resultaten toonden aan dat VOQUEZNA het percentage 24-uurs brandend maagzuur-vrije dagen aanzienlijk verhoogde gedurende vier weken, met 45% voor VOQUEZNA versus 28% voor placebo.
Veel voorkomende bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden gerapporteerd, waren buikpijn, constipatie, diarree, misselijkheid en infectie van de urinewegen. Phathom Pharmaceuticals heeft spaarprogramma's geïmplementeerd voor in aanmerking komende patiënten om problemen met dekking of betaalbaarheid aan te pakken.
VOQUEZNA, dat ook is goedgekeurd voor andere vormen van erosieve oesofagitis (EE) en in combinatie met antibiotica voor de uitroeiing van infecties met Helicobacter pylori (H. pylori), is nu op recept verkrijgbaar in de Verenigde Staten.
Deze goedkeuring biedt een nieuwe optie voor de behandeling van niet-erroderende GERD en biedt een potentiële verlichting voor miljoenen patiënten die nog geen genoegdoening hebben gevonden met bestaande therapieën.
De informatie is gebaseerd op een persbericht van Phathom Pharmaceuticals.
In ander recent nieuws kreeg Phathom Pharmaceuticals een Buy-rating van financiële dienstverlener Stifel, na de succesvolle lancering van Voquezna.
Voquezna, ontwikkeld als een kaliumcompetitieve zuurblokker (PCAB), betekent een belangrijke doorbraak op dit gebied omdat het het eerste nieuwe werkingsmechanisme in drie decennia introduceert voor de behandeling van deze aandoeningen. Stifel heeft gewezen op de snelle, superieure en langdurige werkzaamheid van het geneesmiddel, waardoor het mogelijk de nieuwe zorgstandaard wordt ter vervanging van de huidige PPI's (protonpompremmers).
Het analistenbureau heeft ook gewezen op de positieve ontvangst van Voquezna in de artsengemeenschap en op de vlotte marktintroductie met relatief minimale beperkingen door betalers. Het succes van PCAB op de Japanse markt, waar de verkoop ongeveer $850 miljoen heeft bereikt, werd ook genoemd als een belangrijke factor die wijst op de onvervulde behoefte op de markt.
Phathom Pharmaceuticals zal de markt naar verwachting verder uitbreiden met een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor niet-erosieve GERD, die wordt verwacht tegen 19 juli 2024, en lopende studies voor de dosering van as-need GERD en eosinofiele esofagitis (EoE).
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Phathom Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PHAT) de FDA-goedkeuring van VOQUEZNA® viert, verdienen de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf ook aandacht. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Phathom Pharmaceuticals een marktkapitalisatie van 708,73 miljoen USD, wat duidt op een solide aanwezigheid in de markt. Desondanks staat de koers-winstverhouding van het bedrijf op -2,76, wat de bezorgdheid van beleggers weerspiegelt over de winstgevendheid in het licht van de recente successen.
Analisten hebben gemengde meningen over de vooruitzichten van het bedrijf, waarbij InvestingPro Tips benadrukt dat er voor het lopende jaar weliswaar een omzetgroei wordt verwacht, maar dat het nettoresultaat naar verwachting zal dalen en dat er voor dit jaar geen winstgevendheid wordt voorspeld. Dit komt overeen met de huidige cash burn rate van het bedrijf, wat een cruciale factor is voor beleggers om in overweging te nemen. Positief is dat de liquide middelen van Phathom groter zijn dan de kortetermijnverplichtingen, wat voor enige financiële stabiliteit zorgt.
Beleggers die op zoek zijn naar groei, kunnen kennis nemen van het sterke rendement van Phathom in de afgelopen drie maanden, met een totaal koersrendement van 27,74%. De recente goedkeuring door de FDA zou de aandelenprestaties van het bedrijf verder kunnen beïnvloeden, hoewel het wordt verhandeld tegen een hoge inkomstenwaarderingsmultiple. Geïnteresseerden die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en toekomstverwachtingen van Phathom Pharmaceuticals kunnen aanvullende InvestingPro Tips vinden op https://www.investing.com/pro/PHAT. En voor een beperkte tijd kunnen lezers de couponcode PRONEWS24 gebruiken om tot 10% korting te krijgen op een jaarlijks Pro en een jaarlijks of tweejaarlijks Pro+ abonnement, waardoor ze nog meer beleggingsinzichten krijgen.
Het is de moeite waard om op te merken dat Phathom Pharmaceuticals geen dividend uitkeert, wat een bepalende factor zou kunnen zijn voor inkomstengerichte beleggers. Met de volgende winstdatum van het bedrijf gepland voor 8 augustus 2024, zullen belanghebbenden graag willen zien hoe de commercialisering van VOQUEZNA® de financiële resultaten beïnvloedt. Voor wie een investering in Phathom Pharmaceuticals overweegt, is het essentieel om op de hoogte te blijven van zowel de innovatieve stappen van het bedrijf in de gezondheidszorg als zijn financiële traject.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.