DUBLIN en CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar nieuwe geneesmiddelaanvraag voor ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil en probenecide) heeft goedgekeurd. Dit medicijn is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's) bij volwassen vrouwen, specifiek veroorzaakt door Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae of Proteus mirabilis. ORLYNVAH™ is het eerste orale penem-antibioticum dat in de VS is goedgekeurd en vertegenwoordigt een nieuwe optie voor patiënten met beperkte of geen alternatieve orale antibacteriële behandelingen.
De beslissing van de FDA is gebaseerd op de resultaten van twee cruciale fase 3 klinische onderzoeken, die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aantoonden in vergelijking met ciprofloxacine en Augmentin™. In deze studies toonde ORLYNVAH™ superioriteit aan ten opzichte van ciprofloxacine bij fluoroquinolon-resistente infecties en was het niet-inferieur en statistisch superieur aan Augmentin™ in de voor Augmentin™ gevoelige populatie. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die met ORLYNVAH™ werden behandeld, waren diarree, misselijkheid, vulvovaginale schimmelinfectie, hoofdpijn en braken.
Iterum's CEO, Corey Fishman, sprak zijn dankbaarheid uit aan allen die bij het ontwikkelingsproces betrokken waren en benadrukte het belang van deze goedkeuring voor patiënten met moeilijk te behandelen uUTI's. Hij vermeldde ook de intentie van het bedrijf om strategische transacties te zoeken om de waarde voor belanghebbenden te maximaliseren. Dr. Marjorie Golden, een expert in infectieziekten aan het Yale New Haven Hospital, merkte ook het belang op van ORLYNVAH™ als behandelingsalternatief in de gemeenschapsomgeving.
uUTI's zijn een veel voorkomend probleem, waarbij tot 60% van de vrouwen in hun leven een infectie ervaart. Jaarlijks worden in de VS ongeveer 40 miljoen uUTI-recepten uitgeschreven, waarbij ongeveer 1% van deze infecties wordt veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn tegen alle algemeen beschikbare orale antibiotica.
Iterum Therapeutics richt zich op het bestrijden van multiresistente pathogenen en heeft Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en Fast Track-aanwijzingen ontvangen voor zijn orale en IV-formuleringen van sulopenem in zeven indicaties. Het bedrijf zal maandag een conference call houden om de FDA-goedkeuring te bespreken.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Iterum Therapeutics plc.
In ander recent nieuws heeft Iterum Therapeutics te maken gehad met mogelijke delisting van de Nasdaq Market vanwege een eigen vermogenstekort. Het farmaceutische bedrijf is van plan een hoorzitting aan te vragen bij het Nasdaq Hearings Panel om een strategie te presenteren om weer aan de eisen te voldoen. Iterum Therapeutics heeft ook met succes een claimemissie afgerond, waarbij €5,8 miljoen aan netto-opbrengsten werd gegenereerd ter ondersteuning van de ontwikkeling van hun belangrijkste geneesmiddelkandidaat, sulopenem. Het bedrijf rapporteerde een aanzienlijke vermindering van het nettoverlies in vergelijking met het voorgaande jaar en een verlengde kasreserve tot in 2025. Daarnaast keurden aandeelhouders de bevoegdheid van het bestuur goed om aandelen uit te geven voor contanten zonder voorkeursrechten, wat een snelle financieringsoptie biedt indien nodig. Het orale antibioticum van het bedrijf, sulopenem etzadroxil/probenecide, werd besproken tijdens een adviescomitévergadering van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de potentiële behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties bij volwassen vrouwen. Te midden van deze ontwikkelingen handhaaft H.C. Wainwright een koopadvies voor Iterum-aandelen. Dit zijn recente ontwikkelingen in Iterum Therapeutics' streven om haar geneesmiddelkandidaat door het regelgevingsproces te loodsen.
InvestingPro Inzichten
Na de FDA-goedkeuring van ORLYNVAH™ presenteert Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) een intrigerende investeringscase. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van het bedrijf €31,9 miljoen, wat de huidige positie als kleine farmaceutische speler weerspiegelt.
Ondanks het positieve nieuws is het cruciaal op te merken dat Iterum financiële uitdagingen heeft. Een InvestingPro Tip geeft aan dat het bedrijf "snel door zijn geldmiddelen heen brandt", wat een punt van zorg kan zijn voor potentiële investeerders. Dit sluit aan bij de focus van het bedrijf op het zoeken naar strategische transacties om de waarde voor belanghebbenden te maximaliseren, zoals vermeld in het artikel.
Een andere InvestingPro Tip onthult dat Iterum "lijdt onder zwakke bruto winstmarges". Deze metric is bijzonder relevant gezien de recente FDA-goedkeuring van het bedrijf, aangezien het de winstgevendheid van ORLYNVAH™ kan beïnvloeden zodra het op de markt komt.
Een positiever punt is dat Iterum een "hoog rendement over het afgelopen jaar" heeft laten zien, met een 1-jaars koerstotaalrendement van 79,97%. Deze significante stijging zou kunnen worden toegeschreven aan de marktverwachtingen van de FDA-goedkeuring.
Het is vermeldenswaard dat InvestingPro 7 aanvullende tips biedt voor Iterum Therapeutics, die een meer uitgebreide analyse bieden voor geïnteresseerde investeerders. Deze inzichten kunnen waardevol zijn bij het beoordelen van de toekomstperspectieven van het bedrijf in het licht van zijn recente regulatoire succes.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.