SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) neffy® heeft goedgekeurd, de eerste nieuwe toedieningsmethode voor epinefrine in meer dan drie decennia, ontworpen voor de behandeling van ernstige allergische reacties bij volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 30 kg (66 lbs.). Deze naaldloze neusspray biedt een nieuwe optie voor mensen die het risico lopen op anafylaxie, een mogelijk levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door allergieën voor voedsel, medicijnen of insectenbeten.
De goedkeuring van neffy komt als een belangrijke vooruitgang in de behandeling van allergieën en biedt een minder intimiderend alternatief voor de traditionele epinefrine auto-injector. Volgens professor Thomas B. Casale van de Universiteit van Zuid-Florida kan het gebruiksgemak en de naaldloze toediening leiden tot een snellere behandeling bij allergische reacties, waardoor de klinische resultaten en de levenskwaliteit voor patiënten en hun verzorgers verbeteren.
Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van neffy aangetoond, met farmacokinetische en farmacodynamische gegevens die overeenkomen met die van goedgekeurde injecteerbare epinefrine-producten. De studies, die verschillende patiëntengroepen omvatten zoals kinderen en personen met allergische rhinitis, meldden geen ernstige bijwerkingen en slechts milde bijwerkingen.
ARS Pharma zet zich in om neffy toegankelijk te maken, met ondersteuningsprogramma's voor patiënten die zijn ontworpen om de out-of-pocket kosten voor commercieel verzekerde patiënten te beperken tot $25 voor twee doses. Onverzekerde patiënten en patiënten zonder dekking voor neffy kunnen twee doses kopen voor $199 via digitale apotheekdiensten zoals BlinkRx en GoodRx.
Het bedrijf biedt ook een Patient Assistance Program (PAP) aan voor mensen die daarvoor in aanmerking komen en onverzekerd of onderverzekerd zijn, waarbij neffy gratis wordt verstrekt. ARS Pharma verwacht dat de meeste betalers in de komende zes maanden een dekkingsbeleid zullen vaststellen. In die periode zal het neffyconnect-programma zorgverleners en patiënten helpen bij de toegang tot financiële ondersteuning en diensten voor medicatieverwerking.
Neffy zal naar verwachting binnen acht weken na goedkeuring door de FDA beschikbaar zijn in de VS, waarbij ARS Pharma van plan is om tegen het einde van het derde kwartaal van 2024 een aanvullende NDA in te dienen voor kinderen van 15 tot
In ander recent nieuws heeft ARS Pharmaceuticals een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het op de markt brengen van EURneffy®, een naaldloze adrenaline neusspray voor de noodbehandeling van ernstige allergische reacties. De definitieve vergunning voor het op de markt brengen door de Europese Commissie wordt verwacht in het derde kwartaal van 2024. Het product, waarvan de werkzaamheid is aangetoond in een gegevenspakket met meer dan 700 deelnemers en meer dan 1.200 toedieningen, zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2024 verkrijgbaar zijn in Europa.
Ander bedrijfsnieuws is dat de aandeelhouders van ARS Pharmaceuticals drie Klasse I bestuurders hebben gekozen en Ernst & Young LLP hebben bekrachtigd als onafhankelijke accountant voor het huidige boekjaar. Het bedrijf heeft ook gereageerd op zorgen van zowel het Europees Geneesmiddelenbureau als de Amerikaanse Food and Drug Administration over zijn epinefrine neusspray, neffy®. Dit zijn de laatste ontwikkelingen in de activiteiten van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) de goedkeuring van de FDA inluidt voor zijn innovatieve naaldloze epinefrine neusspray, neffy®, bieden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf extra context voor beleggers. SPRY heeft een opmerkelijke positie met meer cash dan schulden op de balans, wat wijst op een solide liquiditeitspositie die de komende commercialiseringsinspanningen voor neffy zou kunnen ondersteunen. Bovendien hebben analisten een positieve verwachting van de omzetgroei van het bedrijf in het huidige jaar, in lijn met de verwachte productlanceringen en uitgebreide markttoegang.
InvestingPro-gegevens tonen een aanzienlijke omzetgroei van 128,31% over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q2 2024, wat het optimisme van beleggers over het groeitraject van het bedrijf kan weerspiegelen. Ondanks het feit dat het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend was, met een gerapporteerde brutowinstmarge van -3913,2%, zijn de liquide middelen van het bedrijf groter dan de kortetermijnverplichtingen, wat suggereert dat het bedrijf de financiële veerkracht heeft om door de groeifase te navigeren. Bovendien wordt het aandeel verhandeld in de buurt van het hoogste punt in 52 weken, met een koers van 92,52% van deze piek, wat zou kunnen duiden op vertrouwen van de markt in de vooruitzichten van het bedrijf.
InvestingPro Tips benadrukken dat, hoewel SPRY dit jaar naar verwachting niet winstgevend zal zijn, het koersverloop wordt gekenmerkt door een grote koersstijging in de afgelopen zes maanden, wat duidt op een aanzienlijke interesse van beleggers. Deze inzichten, samen met de vele andere tips die beschikbaar zijn op InvestingPro, geven een completer beeld van het potentieel van ARS Pharma in de nasleep van de goedkeuring van neffy.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.