SANTA CLARA, Californië - HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), een medisch technologiebedrijf met een marktkapitalisatie van $83,2 miljoen, heeft 510(k)-goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn innovatieve elektrocardiogram (ECG)-systeem, ontworpen om hartpatiëntenzorg te verbeteren. Het aandeel van het bedrijf heeft een opmerkelijke stijging laten zien, met een rendement van 149,6% over het afgelopen jaar volgens InvestingPro gegevens. Het HeartBeam-systeem, opvallend vanwege zijn kabelvrije, creditcard-formaat, is het eerste in zijn soort dat door de FDA is goedgekeurd voor uitgebreide aritmie-beoordeling.
Het apparaat stelt patiënten in staat om een ECG op te nemen wanneer ze symptomen ervaren, waardoor mogelijke vertragingen in de zorg worden verminderd. De HeartBeam-patiëntenapp helpt gebruikers bij het vastleggen van een 30 seconden durend ECG door het apparaat op hun borst te plaatsen. De opgenomen gegevens worden vervolgens naar de cloud verzonden en doorgestuurd naar een arts voor beoordeling, rekening houdend met de symptomen en medische geschiedenis van de patiënt.
HeartBeam is van plan een Early Access Program te lanceren om feedback van patiënten en artsen te verzamelen voorafgaand aan een commerciële release. Het programma is gericht op het verfijnen van het gebruik van het systeem, en het bedrijf stelt momenteel een wachtlijst samen voor deelname. Hoewel het bedrijf een sterke liquiditeit handhaaft met een current ratio van 3,31, onthult InvestingPro analyse uitdagingen waaronder snelle cash burn en zwakke winstmarges. Ontdek 8 aanvullende belangrijke inzichten over HeartBeam's financiële gezondheid met een InvestingPro-abonnement.
De goedgekeurde technologie vangt hartsignalen op uit drie richtingen en is ontworpen om deze te synthetiseren tot een 12-kanaals ECG, wat hartonderzoeken op afstand zou kunnen vergemakkelijken. Bovendien heeft HeartBeam's deep learning-algoritme veelbelovende resultaten laten zien bij het verbeteren van de detectie van bepaalde aritmieën, zoals atriumflutter, en studies wijzen op de potentie ervan bij het identificeren van coronaire occlusies en het berekenen van hartaanval-risicoscores.
HeartBeam's aanpak maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om een rijke set ECG-gegevens in de loop van de tijd te analyseren, wat een longitudinaal beeld van de hartgezondheid biedt en de mogelijkheid om aandoeningen te voorspellen voordat symptomen zich manifesteren. De missie van het bedrijf is om wereldwijd het management van cardiovasculaire zorg te revolutioneren.
Het HeartBeam-systeem is bedoeld voor gebruik door volwassenen, zowel thuis als in klinische omgevingen, en vereist handmatige interpretatie van het ECG door een zorgprofessional. Het apparaat voert niet zelfstandig hartanalyses uit.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van HeartBeam, Inc. Het bedrijf, met 13 Amerikaanse en 4 internationale patenten, is toegewijd aan het transformeren van de detectie en monitoring van kritieke hartaandoeningen door middel van zijn platformtechnologie. Het aandeel wordt verhandeld tegen $3,12 per aandeel en laat een sterke momentum zien met een rendement van 32,77% sinds het begin van het jaar. HeartBeam is een van de 1.400+ bedrijven die worden gedekt door uitgebreide InvestingPro onderzoeksrapporten, die diepgaande analyses en bruikbare inzichten bieden voor beleggers. Voor meer informatie over het HeartBeam-systeem en de mogelijkheden ervan kunt u de website van het bedrijf bezoeken.
In ander recent nieuws heeft HeartBeam Inc. belangrijke ontwikkelingen bekendgemaakt in zijn Q3 2024 earnings call en daaropvolgende klinische studies. Het medisch technologiebedrijf rapporteerde een nettoverlies van $4,979 miljoen voor het kwartaal, ondanks zijn vooruitgang in de hartpatiëntenzorgmarkt met zijn innovatieve 12-kanaals ECG-technologie. HeartBeam bereidt zich voor op een beperkte commerciële lancering in 2025, in afwachting van FDA-goedkeuring.
HeartBeam's technologie werd gevalideerd in twee klinische studies, die het potentieel aantoonden om hartpatiëntenzorg te transformeren. Een studie, een pilot met 80 patiënten, toonde de effectiviteit van de technologie aan bij de detectie van aritmie, terwijl de andere een eigen algoritme evalueerde dat is ontworpen om de beoordeling van pijn op de borst te versnellen.
De VALID-ECG-studie van het bedrijf, die integraal is voor het FDA-indieningsproces, heeft de inschrijving en data-analyse voltooid. HeartBeam benadrukte ook zijn toewijding aan financiële discipline terwijl het zich voorbereidt op commercialisatie. Dit zijn recente ontwikkelingen die de voortdurende inspanningen van HeartBeam weerspiegelen om te innoveren binnen de hartpatiëntenzorgmarkt.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.