SAN DIEGO - Revelation Biosciences Inc. (NASDAQ: REVB), een klinisch-fase biowetenschappelijk bedrijf met een marktkapitalisatie van €3,26 miljoen, heeft goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om door te gaan met een fase 1b klinische studie van haar geneesmiddelkandidaat Gemini. Het aandeel van het bedrijf, momenteel verhandelend op $0,76, heeft een aanzienlijke daling van bijna 95% jaar-tot-datum ervaren, hoewel volgens InvestingPro analyse het aandeel ondergewaardeerd lijkt op basis van de Fair Value beoordeling. De studie, die begin 2025 van start zal gaan, heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van Gemini te evalueren als preconditioneringsbehandeling voor patiënten met chronische nierziekte (CKD).
De aankomende multi-site, placebo-gecontroleerde studie zal tot 40 proefpersonen omvatten verdeeld over 5 cohorten. De primaire focus zal liggen op de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis Gemini bij CKD-patiënten. Hoewel het bedrijf een gezonde current ratio van 1,64 handhaaft en meer contanten dan schulden heeft, wijzen InvestingPro gegevens op een snelle cash burn rate die investeerders in de gaten moeten houden. Daarnaast zullen secundaire en verkennende eindpunten de farmacokinetiek en het vermogen van het geneesmiddel om de aangeboren immuunrespons te moduleren meten, wat zal worden beoordeeld aan de hand van verschillende biomarkers.
James Rolke, CEO van Revelation, uitte zijn trots over het bereiken van deze belangrijke mijlpaal en benadrukte de toewijding van het bedrijf aan het verbeteren van patiëntenzorg door gebruik te maken van getrainde immuniteit. Deze volgende fase van klinisch onderzoek volgt op veelbelovende resultaten uit eerdere fase 1-onderzoeken, waarbij Gemini voldeed aan primaire veiligheidseindpunten en significante farmacodynamische activiteit vertoonde.
Gemini, intraveneus toegediend, is gebaseerd op een gepatenteerde formulering ontworpen om het aangeboren immuunsysteem te herprogrammeren, waardoor schade gerelateerd aan ontstekingen wordt verminderd. Het geneesmiddel heeft potentieel getoond in meerdere preklinische studies voor verschillende indicaties, waaronder het verminderen van de ernst en duur van acute nierschade (AKI) en postoperatieve infecties, evenals het stoppen of vertragen van de progressie van CKD.
Het succes van de fase 1b-studie zal naar verwachting de weg vrijmaken voor een fase 2-onderzoek, gericht op het verminderen van AKI bij patiënten die een coronaire bypassoperatie en hartklep-chirurgie ondergaan. Terwijl het bedrijf doorgaat met zijn klinische programma's, blijft het de potentie van Gemini onderzoeken in verschillende behandelscenario's.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Revelation Biosciences. Het bedrijf waarschuwt dat toekomstgerichte verklaringen risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van wat wordt verwacht. Investeerders worden geadviseerd niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, die de huidige verwachtingen van het management weerspiegelen op de datum van publicatie. Ondanks de huidige uitdagingen variëren de koersdoelen van analisten van $5,50 tot $20,00, wat potentiële opwaartse beweging suggereert. Voor diepere inzichten in de financiële gezondheid van REVB en 11 aanvullende ProTips, overweeg een abonnement op InvestingPro.
In ander recent nieuws staat Revelation Biosciences voor een mogelijke delisting van de Nasdaq vanwege het niet voldoen aan de minimale biedprijs en de vereisten voor het eigen vermogen van aandeelhouders. Het in San Diego gevestigde farmaceutische bedrijf is van plan in beroep te gaan tegen deze kennisgevingen en zal een hoorzitting aanvragen om zijn beursnotering te behouden. Parallel hieraan is het bedrijf overeenkomsten aangegaan om Class D Common Stock Warrants uit te oefenen voor ongeveer 2,5 miljoen aandelen, een strategie die naar verwachting ongeveer €3,8 miljoen aan bruto-opbrengsten zal genereren.
Onlangs werd Revelation Biosciences veroordeeld tot het betalen van een gerechtelijke uitspraak van €7,3 miljoen aan LifeSci Capital LLC vanwege een juridisch geschil, maar het bedrijf heeft bevestigd dat het voldoende kasreserves heeft om aan deze uitspraak te voldoen zonder impact op zijn lopende ontwikkelings- en klinische onderzoeksprogramma's. In een positieve ontwikkeling rapporteerde het bedrijf veelbelovende resultaten van een fase 1 klinische studie voor Gemini, zijn gepatenteerde immuun preconditioneringstherapie. Na dit nieuws handhaafden Roth Capital Partners en MKM Partners hun koopadvies voor Revelation Biosciences. Dit zijn de recente ontwikkelingen rondom het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.