BASKING RIDGE, N.J. - Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase, kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar onderzoeksgeneesmiddel certepetide heeft aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van cholangiocarcinoom, een zeldzame en agressieve vorm van kanker. Deze aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en aandoeningen te vergemakkelijken, waaraan minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten lijden.
Certepetide wordt momenteel geëvalueerd in de BOLSTER-studie, een Fase 2a-studie voor de behandeling van cholangiocarcinoom in de eerste en tweede lijn. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, gerandomiseerde studie vindt plaats in de Verenigde Staten en maakt deel uit van de inspanningen van het bedrijf om de belangrijke uitdaging aan te gaan die wordt gevormd door de beperkte behandelingsmogelijkheden voor deze aandoening.
De aanwijzing als weesgeneesmiddel door de FDA kan verschillende voordelen opleveren voor de sponsor, waaronder zeven jaar exclusieve marketingrechten na goedkeuring, vrijstelling van gebruikersvergoedingen en in aanmerking komen voor belastingkredieten voor gekwalificeerde klinische onderzoeken. Het leidt vaak tot nauwere samenwerking met de FDA, wat de tijdlijnen voor klinische ontwikkeling kan verkorten.
Cholangiocarcinoom, ook bekend als galwegkanker, heeft een vijf-jaars overlevingskans van minder dan 5%, wat de dringende behoefte aan innovatieve behandelingen onderstreept. Certepetide is ontworpen om selectief een nieuwe opnamepad te activeren, waardoor gelijktijdig toegediende medicijnen tegen kanker mogelijk effectiever kunnen worden gericht op en doordringen in solide tumoren.
Lisata Therapeutics richt zich op de ontwikkeling van therapieën voor vergevorderde vaste tumoren en andere ernstige ziekten. Het bedrijf heeft eerder de Fast Track-aanduiding gekregen voor certepetide, evenals de Orphan Drug Designation voor alvleesklierkanker in de VS en de EU, en voor glioom, osteosarcoom en cholangiocarcinoom in de VS.
Het bedrijf is van mening dat het geplande kapitaal de activiteiten tot begin 2026 zal ondersteunen, wat de verwachte mijlpalen van lopende en geplande klinische studies omvat. Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Lisata Therapeutics.
In ander recent nieuws rapporteerde Lisata Therapeutics zijn financiële resultaten voor het tweede kwartaal van 2024, inclusief een nettoverlies van $5 miljoen. De winst per aandeel (WPA) van het bedrijf kwam uit op ($0,61) en overtrof daarmee zowel de schatting van H.C. Wainwright van ($0,76) als de consensus van ($0,75). De bedrijfskosten daalden, met onderzoeks- en ontwikkelingskosten die daalden naar $2,6 miljoen van $3,2 miljoen, en algemene en administratieve kosten die daalden naar $2,9 miljoen van $3,7 miljoen.
H.C. Wainwright handhaafde een Buy rating voor Lisata's aandelen en hield het koersdoel op $15,00. Deze beslissing volgde op de recente vooruitgang van het bedrijf, waaronder de vooruitgang van zijn belangrijkste kandidaat, certepetide, door meerdere klinische studies.
Lisata Therapeutics sloot het kwartaal af met $38,3 miljoen in contanten, wat naar verwachting alle lopende en voorgestelde studies zal ondersteunen tot begin 2026. Het onderzoeksproduct van het bedrijf, Certepetide, wordt onderworpen aan meerdere klinische studies voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren en heeft fast track- en weesgeneesmiddelaanduidingen gekregen. Top-line gegevens van de ASCEND studie voor Certepetide worden verwacht in het vierde kwartaal van 2024. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen binnen Lisata Therapeutics.
Inzichten van InvestingPro
Nu Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA) de FDA's Orphan Drug Designation voor certepetide ontvangt, kunnen beleggers de financiële gezondheid en toekomstperspectieven van het bedrijf in overweging nemen. Volgens real-time gegevens van InvestingPro heeft Lisata Therapeutics momenteel een marktkapitalisatie van $24,96 miljoen. Deze waardering weerspiegelt het beleggerssentiment en het gepercipieerde potentieel van het bedrijf, vooral in het licht van recente ontwikkelingen.
Tips van InvestingPro suggereren dat Lisata Therapeutics meer cash dan schulden op de balans heeft staan, wat financiële flexibiliteit zou kunnen bieden terwijl het doorgaat met de ontwikkeling van certepetide. Bovendien zijn de liquide middelen van het bedrijf groter dan de kortetermijnverplichtingen, wat wijst op een stabiele financiële positie op korte termijn die de lopende klinische studies zou kunnen ondersteunen. Analisten hebben echter hun bezorgdheid geuit over de winstgevendheid van het bedrijf, door op te merken dat Lisata Therapeutics de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend was en niet verwacht dit jaar winst te maken. Bovendien worden de brutowinstmarges van het bedrijf als zwak beschouwd, wat invloed zou kunnen hebben op het vermogen om rendement op investeringen te genereren.
Vanuit het oogpunt van aandelenprestaties heeft de koers van Lisata Therapeutics een gemengd traject gevolgd, met een éénjarig koers-totaalrendement van 36,36%, maar de koers heeft de afgelopen tien jaar over het algemeen slecht gepresteerd. Het bedrijf keert geen dividend uit aan aandeelhouders, wat van invloed kan zijn op beleggingsbeslissingen voor diegenen die op zoek zijn naar regelmatige inkomsten. Voor een diepere analyse en meer InvestingPro Tips kunnen geïnteresseerden het volledige scala aan inzichten verkennen dat beschikbaar is op het InvestingPro platform, dat aanvullende tips bevat voor een uitgebreide beleggingsstrategie.
Beleggers moeten er rekening mee houden dat de volgende winstdatum van het bedrijf gepland staat voor 7 november 2024, die meer inzicht zal geven in de financiële prestaties van Lisata Therapeutics en de voortgang van certepetide. Bovendien variëren de schattingen van de reële waarde van $3,63, volgens InvestingPro's beoordeling van de reële waarde, tot analistendoelstellingen van $14,5, wat wijst op een divergentie in waarderingsperspectieven die beleggers misschien in overweging willen nemen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.