BEDFORD, Massachusetts. - Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de bevestiging ontvangen dat de SOL-R klinische studie van fase 3 voor AXPAXLI™, een behandeling voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD), geschikt is als tweede adequate en goed gecontroleerde studie. Deze studie, samen met de lopende SOL-1 studie, is bedoeld ter ondersteuning van een New Drug Application (NDA) voor AXPAXLI™, uitgaande van succesvolle resultaten.
Het schriftelijke antwoord van de FDA van type C valideert de SOL-R studie als een niet-inferioriteitsstudie voor herhaalde dosering van AXPAXLI™. De SOL-1 studie daarentegen is een superioriteitsstudie waarbij een enkelvoudig implantaat van AXPAXLI™ wordt geëvalueerd. Beide studies maken deel uit van de strategie van Ocular om zich aan te passen aan de richtlijnen van de FDA en zinvolle gegevens te leveren voor commercieel gebruik.
De inschrijving voor de SOL-1 studie is versneld en degenen die niet voldoen aan de randomisatiecriteria voor SOL-1 krijgen de kans om zich in te schrijven voor SOL-R. De SOL-R studie heeft zich in minder dan drie maanden snel ontwikkeld van concept tot inschrijving van patiënten, wat de efficiënte klinische operaties van Ocular aantoont.
AXPAXLI™, ook bekend als OTX-TKI, is een bioresorbeerbaar hydrogelimplantaat dat axitinib bevat, een tyrosinekinaseremmer met anti-angiogene eigenschappen die momenteel wordt geëvalueerd voor de behandeling van natte AMD en andere netvliesaandoeningen. Natte AMD is een belangrijke oorzaak van ernstig gezichtsverlies, waaraan miljoenen mensen wereldwijd lijden, en wordt gekenmerkt door abnormale groei van bloedvaten in het netvlies.
In de SOL-1 studie wordt AXPAXLI™ vergeleken met afliberceptinjecties, terwijl in de SOL-R studie AXPAXLI™, gedoseerd om de zes maanden, wordt vergeleken met aflibercept, gedoseerd om de acht weken. In de SOL-R studie is een extra arm opgenomen voor adequate maskering, zoals aanbevolen door de FDA.
Ocular Therapeutix zal vandaag om 8:00 uur ET tijdens een conference call en webcast de recente zakelijke vooruitgang en financiële resultaten bespreken. De pijplijn van het bedrijf omvat ook DEXTENZA®, een door de FDA goedgekeurd corticosteroïde voor postchirurgische oogontsteking en pijn, en PAXTRAVA™, een kandidaat-product voor de behandeling van glaucoom.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van Ocular Therapeutix, Inc.
In ander recent nieuws meldde Ocular Therapeutix voor het eerste kwartaal van 2024 een omzet van $14,8 miljoen, een stijging van 10,5% op jaarbasis, ondanks een nettoverlies van $64,8 miljoen als gevolg van eenmalige kosten. Het bedrijf kondigde ook een personeelsvermindering aan om de middelen te concentreren op de klinische ontwikkeling van Axpaxli.
Piper Sandler handhaafde een Overweight rating en een $15,00 koersdoel voor Ocular Therapeutix, met de nadruk op de laatste ontwikkelingen in de lopende klinische studies van het bedrijf.
TD Cowen heeft Ocular Therapeutix opgewaardeerd van een 'Hold' naar een 'Buy' rating en het koersdoel verhoogd naar $11 op basis van de vooruitgang in de klinische programma's van het bedrijf.
H.C. Wainwright herhaalde zijn Buy rating voor het bedrijf en paste het koersdoel aan naar $14. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Ocular Therapeutix.
Inzichten van InvestingPro
Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) blijft vooruitgang boeken in de biofarmaceutische industrie met zijn veelbelovende klinische tests voor AXPAXLI™. Nu het bedrijf zich voorbereidt op de mogelijke commercialisering van zijn behandelingen, is het essentieel voor beleggers om verschillende financiële statistieken en inzichten van analisten in overweging te nemen. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Ocular Therapeutix een marktkapitalisatie van ongeveer $1,22 miljard, wat duidt op een aanzienlijke aanwezigheid in de biotechsector.
De toewijding van het bedrijf aan onderzoek en ontwikkeling kan worden weerspiegeld in de negatieve brutowinstmarge van -21,04% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, wat de huidige kosten benadrukt die hoger zijn dan de inkomsten in deze kritieke investeringsfase. Dit is een cruciale periode voor Ocular naarmate de klinische tests vorderen, wat mogelijk leidt tot toekomstige winstgevendheid, ondanks dat de huidige financiële cijfers anders doen vermoeden. Bovendien waarderen beleggers met een koers/winstverhouding van -11,82 de groeivooruitzichten van het bedrijf in plaats van de huidige winst.
InvestingPro Tips suggereren dat Ocular Therapeutix meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat zou kunnen zorgen voor financiële flexibiliteit en stabiliteit terwijl het de goedkeuring van de FDA voor AXPAXLI™ nastreeft. Bovendien heeft het bedrijf het afgelopen jaar een sterk rendement behaald, met een koers-totaalrendement van 80,96%, wat het optimisme van beleggers in het langetermijnpotentieel weerspiegelt. Analisten hebben hun inkomsten voor de komende periode echter naar beneden bijgesteld en verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat een overweging is voor degenen die de financiële vooruitzichten van het bedrijf op de korte termijn beoordelen.
Voor een uitgebreidere analyse kunnen beleggers 11 aanvullende InvestingPro Tips over Ocular Therapeutix vinden op https://www.investing.com/pro/OCUL, die dieper inzicht bieden in de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.