RARITAN, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) is begonnen met het proces voor goedkeuring door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) van TAR-200, een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR-NMIBC). De indiening, onder het FDA's Real-Time Oncology Review (RTOR) programma, is gebaseerd op de resultaten van de fase 2b SunRISe-1 studie, die een volledig responspercentage van 83,5 procent onder de deelnemers rapporteerde.
TAR-200, een experimenteel intravesicaal geneesmiddelafgiftesysteem, is ontworpen om gemcitabine lokaal in de blaas af te geven, wat een potentieel minder invasieve behandeling biedt dan de huidige standaard, radicale cystectomie. De behandeling, die door een zorgprofessional in een poliklinische setting zonder verdoving kan worden toegediend, heeft in december 2023 de status van Breakthrough Therapy Designation van de FDA gekregen.
De SunRISe-1 studie, die de aanvraag ondersteunde, toonde niet alleen een hoog volledig responspercentage, maar ook een duurzame respons over een mediane follow-up van negen maanden. Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens wezen op een lage incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger. Met het behoud van een sterke financiële gezondheid en een robuuste R&D-pijplijn, onthult InvestingPro data 8 aanvullende belangrijke inzichten over Johnson & Johnson's marktpositie en toekomstperspectieven, beschikbaar in het uitgebreide Pro Research Rapport.
HR-NMIBC, gekenmerkt door een hogere kans op terugkeer en progressie naar invasieve blaaskanker, vormt een aanzienlijke uitdaging, vooral voor oudere patiënten die niet in staat of bereid zijn om een radicale cystectomie te ondergaan. Johnson & Johnson's aanvraag voor TAR-200 is gericht op het aanpakken van deze onvervulde medische behoefte.
Het wereldwijde therapeutische hoofd oncologie van het bedrijf, Dr. Yusri Elsayed, benadrukte de potentiële impact van TAR-200 en stelde dat het een betekenisvolle toevoeging belooft te zijn aan de behandelingsopties voor NMIBC-patiënten.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en weerspiegelt de voortdurende inzet van Johnson & Johnson om te innoveren op het gebied van oncologie en nieuwe oplossingen te bieden voor complexe ziekten. De beslissing van de FDA over de aanvraag voor TAR-200 wordt met belangstelling afgewacht door de medische gemeenschap en patiënten.
In ander recent nieuws wordt de 'AAA' kredietbeoordeling van Johnson & Johnson herzien door S&P Global Ratings na de overname van Intra-Cellular Therapies Inc. De overname zal naar verwachting de schuldenlast van het bedrijf verhogen, wat een mogelijke verlaging van de rating tot gevolg kan hebben. Ondanks dit suggereren projecties dat Johnson & Johnson zijn schuldenlast binnen de komende twee jaar zal verlagen. De overname van Intra-Cellular sluit aan bij Johnson & Johnson's strategie om middelgrote overnames te doen om zijn portfolio en pijplijn te versterken.
Morgan Stanley heeft zijn Equalweight-rating voor Johnson & Johnson bevestigd na de recente deal, waarbij de strategische fit voor het portfolio van het bedrijf werd opgemerkt. De overname van Caplyta zal naar verwachting Johnson & Johnson's aanbod in het CNS/neuro-segment versterken.
Johnson & Johnson heeft ook Fast Track-aanduiding ontvangen van de FDA voor twee experimentele therapieën voor de ziekte van Alzheimer, posdinemab en JNJ-2056. Deze aanduiding zal naar verwachting de beoordeling van deze geneesmiddelen versnellen, wat mogelijk kan leiden tot eerdere toegang voor patiënten. Het is echter belangrijk op te merken dat deze behandelingen nog steeds in onderzoek zijn, en er is geen garantie voor klinisch succes of regelgevende goedkeuring.
Ten slotte zijn er zorgen geuit over Johnson & Johnson's cardiale ablatieapparaat, Varipulse, wat heeft bijgedragen aan een tijdelijke pauze in het gebruik ervan. Het bedrijf onderzoekt de oorzaak achter vier neurovasculaire gebeurtenissen gerelateerd aan het apparaat.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.