SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) heeft vandaag aangekondigd dat zijn behandelingen voor chronische hepatitis delta, tobevibart en elebsiran, een positief advies hebben ontvangen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP). Het bedrijf zal later vandaag gegevens presenteren van zijn fase 2 SOLSTICE-onderzoek op The Liver Meeting, georganiseerd door de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), in San Diego, Californië.
De aanwijzing als weesgeneesmiddel in de Europese Unie (EU) is voorbehouden aan potentiële behandelingen van zeldzame ziekten die levensbedreigend of chronisch slopend zijn, waarvoor momenteel geen bevredigende behandelingsmogelijkheden beschikbaar zijn. Deze status zou Vir Biotechnology stimulansen kunnen bieden zoals wetenschappelijk advies en vermindering van vergoedingen, evenals een decennium marktexclusiviteit na goedkeuring.
Het positieve advies van het COMP is gebaseerd op voorlopige gegevens van het fase 2 SOLSTICE-onderzoek, dat zich richt op de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tobevibart en elebsiran, alleen of in combinatie, bij patiënten met chronische hepatitis delta. Deze aandoening, veroorzaakt door het hepatitis delta-virus (HDV), is de meest agressieve vorm van chronische virale hepatitis, die vaak binnen vijf jaar na infectie leidt tot cirrose en leverfalen.
Dr. Mark Eisner, Executive Vice President en Chief Medical Officer bij Vir Biotechnology, benadrukte de dringende behoefte aan nieuwe therapeutische opties voor chronische hepatitis delta, en wees op de bemoedigende klinische gegevens die wijzen op aanzienlijke verbeteringen in de resultaten voor patiënten.
De conference call voor beleggers van het bedrijf staat gepland voor morgen, waar naar verwachting verdere details over de onderzoeksgegevens en ontwikkelingsplannen voor deze behandelingen zullen worden besproken.
Naast de aanwijzing als weesgeneesmiddel in de EU heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juni 2024 de fast track-status verleend aan de combinatie van tobevibart en elebsiran, met als doel de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen met onvervulde medische behoeften te versnellen.
Tobevibart is een monoklonaal antilichaam ontworpen om de binnendringing van hepatitis B- en hepatitis delta-virussen in cellen te remmen, terwijl elebsiran een klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) is dat gericht is op het hepatitis B-virus RNA. Beide behandelingen bevinden zich momenteel in klinische ontwikkeling voor chronische hepatitis B en hepatitis delta.
Deze aankondiging is uitsluitend gebaseerd op een persbericht van Vir Biotechnology, Inc.
In ander recent nieuws heeft Vir Biotechnology veelbelovende resultaten gepresenteerd van een fase 2 klinisch onderzoek voor de behandeling van chronische hepatitis B, die wijzen op significante percentages van verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij deelnemers met lage uitgangswaarden. In het onderzoek werd de werkzaamheid van tobevibart en elebsiran geëvalueerd, met of zonder gepegyleerd interferon alfa. Het veiligheidsprofiel van het onderzoek was consistent met eerdere studies en toonde geen nieuwe veiligheidsproblemen.
Op financieel gebied rapporteerde Vir Biotechnology belangrijke ontwikkelingen in de conference call over de resultaten van het derde kwartaal van 2024. Het bedrijf benadrukte een licentieovereenkomst met Sanofi voor drie T-cel engager-programma's en vooruitgang in hepatitisonderzoeken. De uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling stegen tot €195 miljoen door de Sanofi-transactie, terwijl de SG&A-uitgaven daalden tot €25,7 miljoen. Vir eindigde het kwartaal met €1,19 miljard aan contanten en equivalenten.
Het bedrijf boekt vooruitgang met zijn hepatitisprogramma's en is van plan in 2025 een registratieprogramma voor het hepatitis delta-virus (HDV) te starten. Meer dan 50% van de patiënten in het SOLSTICE-onderzoek bereikte een virale belasting van "niet gedetecteerd" in week 24. Dit zijn de recente ontwikkelingen voor Vir Biotechnology.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) vordert met zijn behandelingen voor chronische hepatitis delta, zouden beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro moeten overwegen.
Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Vir €969,55 miljoen, wat de huidige waardering van de markt voor het potentieel van het bedrijf weerspiegelt. Deze relatief bescheiden marktkapitalisatie suggereert dat de markt het potentieel van Vir's weesgeneesmiddelkandidaten mogelijk nog niet volledig heeft ingeprijsd.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat Vir meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat cruciaal is voor een biotechbedrijf dat nieuwe behandelingen ontwikkelt. Deze sterke liquiditeitspositie zou de financiële flexibiliteit kunnen bieden die nodig is om lopende klinische onderzoeken en potentiële commercialiseringsinspanningen voor tobevibart en elebsiran te ondersteunen.
Een andere relevante InvestingPro Tip merkt op dat vier analisten hun winstprognoses voor de komende periode naar boven hebben bijgesteld. Dit positieve sentiment sluit aan bij de recente ontwikkelingen in Vir's behandelingen voor hepatitis delta en zou kunnen wijzen op een groeiend vertrouwen in de pijplijn van het bedrijf.
Het is vermeldenswaard dat InvestingPro 11 aanvullende tips biedt voor Vir Biotechnology, die een uitgebreidere analyse bieden voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.