PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanvraag heeft gevalideerd voor Opdivo® (nivolumab) in combinatie met Yervoy® (ipilimumab) als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met onresectabel of gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Deze validatie markeert het begin van het gecentraliseerde beoordelingsproces van de EMA.
De aanvraag wordt ondersteund door gegevens uit de fase 3-studie CheckMate -9DW, die een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de algehele overleving liet zien voor patiënten die werden behandeld met de combinatie Opdivo plus Yervoy in vergelijking met patiënten die de keuze kregen uit lenvatinib of sorafenib. Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere bevindingen, zonder nieuwe veiligheidssignalen.
Leverkanker, met name HCC, is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker en de prognose voor patiënten met een vergevorderde ziekte blijft slecht. De behoefte aan therapieën die betere klinische resultaten kunnen leveren is van cruciaal belang, zoals benadrukt door Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president bij Bristol Myers Squibb.
Aan de CheckMate -9DW studie namen ongeveer 668 patiënten deel die gerandomiseerd werden om ofwel de Opdivo plus Yervoy combinatie ofwel de huidige standaardbehandeling te ontvangen. Het primaire eindpunt was algehele overleving, met secundaire eindpunten waaronder objectieve respons en tijd tot verslechtering van de symptomen.
Opdivo, een PD-1 immuuncheckpointremmer, en Yervoy, dat gericht is tegen CTLA-4, maken deel uit van Bristol Myers Squibb's Immuno-Oncology portfolio, dat wordt ondersteund door een breed scala aan klinische onderzoeken voor verschillende tumortypes. De toewijding van het bedrijf aan kankeronderzoek is gericht op het leveren van medicijnen die patiënten een beter, gezonder leven kunnen bieden en mogelijk genezing.
De validatie van de aanvraag door het EMA garandeert geen goedkeuring, maar bevestigt de volledigheid van de indiening voor beoordeling. Bristol Myers Squibb spreekt zijn dank uit aan de patiënten en onderzoekers die betrokken waren bij de klinische studie CheckMate -9DW.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft Bristol Myers Squibb verschillende belangrijke ontwikkelingen gezien. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de combinatietherapie van het bedrijf goedgekeurd, inclusief het orale geneesmiddel Krazati, voor de behandeling van darmkanker bij patiënten met een specifieke genetische mutatie. De FDA gaf ook versnelde goedkeuring voor Augtyro als behandeling voor bepaalde patiënten met vaste tumoren.
Verder kondigde het bedrijf de benoeming aan van Michael R. McMullen als lid van de Raad van Bestuur.
Bristol Myers Squibb is echter, samen met Sanofi, veroordeeld tot het betalen van meer dan $916 miljoen aan de staat Hawaï vanwege beschuldigingen van het niet adequaat waarschuwen van niet-blanke patiënten voor mogelijke gezondheidsrisico's van de bloedverdunner Plavix. Beide bedrijven zijn van plan om in beroep te gaan tegen de beslissing.
Desondanks handhaafde Citi zijn Buy rating voor Bristol Myers Squibb aandelen, verwijzend naar de financiële gezondheid van het bedrijf en het potentieel van zijn pijplijn. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen in het traject van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) wacht op de beoordeling van Opdivo® en Yervoy® voor hepatocellulair carcinoom door het Europees Geneesmiddelenbureau, bieden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf inzicht in de operationele stabiliteit tijdens deze cruciale periode. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Bristol Myers Squibb een marktkapitalisatie van 85,93 miljard USD, wat getuigt van zijn belangrijke aanwezigheid in de farmaceutische industrie. De omzet van het bedrijf in de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 bedraagt 45,53 miljard USD, met een robuuste brutowinstmarge van 76,03%, wat wijst op efficiënt management en een sterk prijszettingsvermogen.
Beleggers zouden troost kunnen vinden in het dividendrendement van het bedrijf, dat 5,66% bedraagt, wat getuigt van het streven om waarde terug te geven aan aandeelhouders. Bovendien is het dividendbeleid van het bedrijf, dat al 54 jaar op rij wordt gehandhaafd, een geruststellend teken van financiële stabiliteit en loyaliteit aan de aandeelhouders. Deze toewijding aan dividenden is vooral opmerkelijk in een sector waar herinvestering cruciaal is voor duurzame innovatie en groei.
Twee InvestingPro Tips benadrukken belangrijke aspecten van het strategisch management van Bristol Myers Squibb: het agressieve aandeleninkoopprogramma dat door het management is geïmplementeerd, wat duidt op vertrouwen in de intrinsieke waarde van het bedrijf, en de sterke vrije kasstroom, wat impliceert dat het bedrijf voldoende contanten genereert om zijn activiteiten en strategische initiatieven te ondersteunen. Deze factoren kunnen vooral relevant zijn nu het bedrijf blijft investeren in klinische studies en zijn Immuno-Oncologie portfolio wil uitbreiden.
Voor lezers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse en aanvullende InvestingPro Tips, zijn er nog 9 tips beschikbaar die verschillende aspecten van Bristol Myers Squibb's bedrijf en financiële prestaties behandelen. Krijg toegang tot deze inzichten en optimaliseer uw beleggingsstrategie met een abonnement op InvestingPro. Gebruik de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.