MINNEAPOLIS - DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft bekendgemaakt dat de Zuid-Afrikaanse Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) goedkeuring heeft gegeven voor het starten van een Fase 2 klinische studie met DM199, hun eigen recombinante serineprotease voor de behandeling van preeclampsie. De studie, een door onderzoekers gesponsord onderzoek, kreeg eerder op 26 juni 2024 goedkeuring van de Health Research Ethics Committee van de Universiteit van Stellenbosch.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Tygerberg Ziekenhuis in Kaapstad, Zuid-Afrika, onder leiding van hoofdonderzoeker Prof. Catherine Cluver, MD, PhD. DiaMedica verwacht in het vierde kwartaal van 2024 te beginnen met de dosering. Het bedrijf verwacht in de eerste helft van 2025 de topline resultaten van Deel 1a van de studie bekend te maken.
Preeclampsie is een ernstige zwangerschapscomplicatie die wereldwijd tot 8% van de zwangerschappen treft, met symptomen zoals hoge bloeddruk en schade aan orgaansystemen, vaak met gevolgen voor de nieren en lever. Momenteel zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor preeclampsie in de Verenigde Staten of Europa.
De aankomende Fase 2 studie beoogt tot 90 vrouwen met preeclampsie en mogelijk 30 proefpersonen met foetale groeirestrictie te includeren. De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid van DM199, het vermogen om de maternale bloeddruk te verlagen, en de effectiviteit in het verwijden van intra-uteriene slagaders om de placentale bloedstroom te verbeteren.
DM199, ook bekend als rinvecalinase alfa, is een recombinante vorm van humaan weefselkallikreïne-1 (rhKLK1) en wordt niet alleen ontwikkeld voor preeclampsie, maar ook voor acute ischemische beroerte. Het enzym speelt naar verluidt een belangrijke rol bij het reguleren van verschillende fysiologische processen, waaronder de productie van stikstofmonoxide en prostacycline, die cruciaal zijn voor de vasculaire gezondheid.
DiaMedica Therapeutics zet zich in om de onvervulde medische behoeften bij ernstige ischemische aandoeningen, waaronder acute ischemische beroerte en preeclampsie, aan te pakken met hun belangrijkste kandidaat DM199. Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht en weerspiegelt de verwachtingen van het bedrijf voor de aankomende klinische studie.
In ander recent nieuws heeft DiaMedica Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn ReMEDy2-studie, waarbij volledige inclusie wordt verwacht tegen het eerste kwartaal van 2025. De belangrijkste kandidaat van het biofarmaceutische bedrijf in de klinische fase, DM199, wordt momenteel onderzocht op zijn potentieel bij de behandeling van acute ischemische beroerte en preeclampsie. Het bedrijf is ook van plan om DM199 te onderzoeken als mogelijke behandeling voor preeclampsie, waarbij de inclusie van patiënten in het vierde kwartaal van dit jaar zal beginnen.
H.C. Wainwright is gestart met de dekking van DiaMedica Therapeutics met een Koop-advies en een koersdoel van $7. Het advies is gebaseerd op het potentieel van DM199 om te voldoen aan de aanzienlijke onvervulde behoefte aan beroertebehandelingen.
Financieel gezien verkeert DiaMedica in een robuuste staat met €54,1 miljoen aan contanten en investeringen per 30 juni 2024. Ondanks een verwachte gematigde stijging van de onderzoeks- en ontwikkelingskosten, zijn de algemene en administratieve kosten gedaald ten opzichte van het voorgaande jaar. Overige inkomsten zijn gestegen door hogere rente uit verhandelbare effecten. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen DiaMedica Therapeutics' toewijding aan vooruitgang in klinische studies en het handhaven van een solide financiële positie.
InvestingPro Inzichten
DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC) maakt aanzienlijke vorderingen in zijn klinische ontwikkelingsprogramma, zoals blijkt uit de recente goedkeuring voor zijn Fase 2-studie in Zuid-Afrika. Deze vooruitgang wordt weerspiegeld in de marktprestaties van het bedrijf, waarbij InvestingPro-gegevens een opmerkelijk totaalrendement van 107,59% over het afgelopen jaar laten zien.
De focus van het bedrijf op het aanpakken van onvervulde medische behoeften bij ernstige ischemische aandoeningen sluit aan bij zijn huidige financiële positie. Volgens InvestingPro Tips heeft DiaMedica meer contanten dan schulden op zijn balans, wat de nodige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden om zijn lopende klinische studies en onderzoeksinspanningen te ondersteunen.
Ondanks het positieve momentum in de aandelenkoers, waarbij DMAC dicht bij zijn 52-weken hoogtepunt handelt, is het belangrijk op te merken dat het bedrijf nog niet winstgevend is. Een InvestingPro Tip geeft aan dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit is niet ongebruikelijk voor biofarmaceutische bedrijven in de klinische fase, die vaak prioriteit geven aan onderzoek en ontwikkeling boven winstgevendheid op korte termijn.
De markt lijkt potentieel toekomstig succes in te prijzen, zoals blijkt uit de koers-boekwaardeverhouding van het bedrijf van 3,72. Beleggers moeten zich ervan bewust zijn dat hoewel het aandeel van DiaMedica sterke rendementen heeft laten zien, het bedrijfsresultaat voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 €-22,38 miljoen bedraagt, wat de voortdurende investering in de pijplijn onderstreept.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor DMAC, die een uitgebreider beeld geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.