CAMBRIDGE, Mass. - Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft de start aangekondigd van een wereldwijde Fase 1b klinische studie voor CLN-978, een nieuwe T-cel engager, gericht op patiënten met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE). Deze aankondiging volgt op de presentatie van veelbelovende in vitro preklinische gegevens tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Rheumatology, ACR Convergence 2024, in Washington, D.C.
De preklinische studies toonden aan dat CLN-978 T-cel activatie, B-cel depletie en cytokineproductie induceerde in menselijke cellen afkomstig van SLE- en reumatoïde artritis-patiënten, vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers. Deze resultaten ondersteunen het potentieel van CLN-978 als een nieuwe therapeutische optie voor auto-immuunziekten.
De U.S. Food and Drug Administration heeft een Investigational New Drug Application voor de studie goedgekeurd, die ook in Australië mag worden uitgevoerd. De studie zal zich richten op patiënten met een SLEDAI-score van acht of hoger die onvoldoende hebben gereageerd op ten minste twee behandelingen, waaronder een immunosuppressivum of biologisch middel.
Deel A van de studie zal een gemodificeerd oplopend doseringsschema gebruiken om een aanbevolen doeldosis voor verdere ontwikkeling vast te stellen. Deel B zal de dosisverkenning uitbreiden op basis van de bevindingen uit Deel A. Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van CLN-978, met secundaire doelstellingen waaronder farmacokinetiek, B-cel kinetiek, immunogeniciteit en klinische activiteit. De eerste klinische gegevens worden verwacht in het vierde kwartaal van 2025.
Jeffrey Jones, MD, MBA, Chief Medical Officer van Cullinan Therapeutics, benadrukte het potentieel van CLN-978, wijzend op het gemak als subcutaan toegediende behandeling en de aanzienlijke B-cel depletie mogelijkheden. Hij benadrukte ook de samenwerkingsgerichte aanpak van het bedrijf met onderzoekers en de patiëntengemeenschap om nieuwe zorgstandaarden voor patiënten te ontwikkelen.
Cullinan zal zaterdag een investeerdersbijeenkomst organiseren om deze ontwikkelingen te bespreken met analisten en institutionele beleggers. De sessie zal discussies bevatten met clinici en thought leaders op dit gebied.
CLN-978, een CD19xCD3 bispecifieke T-cel engager, is ontworpen om B-cellen te targeten, inclusief die met lage CD19-niveaus, en is geoptimaliseerd voor hoge affiniteitsbinding. Het heeft een kleine moleculaire omvang, wat efficiënte targeting en een verlengde serumhalfwaardetijd mogelijk maakt.
SLE is een chronische auto-immuunziekte die wereldwijd miljoenen mensen treft, met ernstige manifestaties zoals lupus nefritis. Huidige behandelingen richten zich op symptoombestrijding en levenslange immuunsuppressie zonder het ziekteverloop te veranderen.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Cullinan Therapeutics.
In ander recent nieuws heeft Cullinan Oncology belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt in zijn klinische studies en geneesmiddelontwikkeling. Het bedrijf rapporteerde een lager dan verwacht Q1-verlies van $0,86 per aandeel, beter dan het verwachte verlies van $0,94. Cullinan Oncology ontving FDA-goedkeuring voor zijn Investigational New Drug (IND) aanvraag voor CLN-978, een potentiële behandeling voor systemische lupus erythematosus (SLE).
Analistenbureaus H.C. Wainwright, BTIG en UBS hebben hun koopadviezen voor het bedrijf herbevestigd, met koersdoelen van respectievelijk $28, $30 en $30. BTIG benadrukte de potentiële voordelen van Cullinan's CLN-978 ten opzichte van Chimagen's CMG1A46, waarbij werd aangegeven dat CLN-978 een langere halfwaardetijd en mogelijk minder frequente dosering zou kunnen hebben.
Cullinan heeft ook veelbelovende klinische studiegegevens gepresenteerd voor zijn geneesmiddel zipalertinib, met een objectief responspercentage van 40% bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker. Tot slot verwelkomde Cullinan Oncology Mary Kay Fenton als nieuwe Chief Financial Officer en benoemde Anne-Marie Martin, Ph.D., en David Meek als Class I-directeuren in de Raad van Bestuur.
InvestingPro Inzichten
Nu Cullinan Therapeutics (NASDAQ:CGEM) begint aan deze veelbelovende Fase 1b klinische studie voor CLN-978, kunnen beleggers aanvullende context vinden in de financiële metrics en tips van InvestingPro.
Volgens InvestingPro-gegevens heeft Cullinan Therapeutics een marktkapitalisatie van $910,1 miljoen, wat de interesse van beleggers in het potentieel van het bedrijf weerspiegelt. Ondanks het enthousiasme rond de CLN-978-studie is het belangrijk op te merken dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is, met een aangepast operationeel inkomen van -$187,36 miljoen over de laatste twaalf maanden tot Q3 2023.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat Cullinan meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat financiële flexibiliteit kan bieden bij het voortzetten van zijn klinische programma's. Deze sterke liquiditeitspositie wordt verder ondersteund door een andere tip die aangeeft dat de liquide activa van het bedrijf de kortlopende verplichtingen overtreffen.
Interessant is dat het aandeel van Cullinan een hoog rendement heeft laten zien over het afgelopen jaar, met een totaalrendement van 66,39% over 1 jaar volgens de meest recente gegevens. Deze prestatie suggereert optimisme van beleggers over de pijplijn en het potentieel van het bedrijf.
Voor degenen die een investering in Cullinan Therapeutics overwegen, is het de moeite waard op te merken dat InvestingPro 7 aanvullende tips biedt voor CGEM, die een uitgebreidere analyse geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.