VIENNA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) heeft vandaag aangekondigd dat de Britse regelgevende instantie voor gezondheidsproducten (MHRA) een vrijstelling heeft verleend voor de pediatrische studie van Multikine, de onderzoeksbehandeling voor hoofd-halskanker. Deze ontheffing betekent dat CEL-SCI geen onderzoek hoeft uit te voeren naar Multikine bij patiënten jonger dan 18 jaar als onderdeel van het goedkeuringsproces voor het op de markt brengen in het Verenigd Koninkrijk.
De CEO van het bedrijf, Geert Kersten, toonde zich tevreden met de beslissing van de MHRA en merkte op dat dit een stap voorwaarts betekent in het op de markt brengen van Multikine in het Verenigd Koninkrijk. CEL-SCI bereidt zich voor om te beginnen met een bevestigende FDA-registratiestudie van Multikine in de Verenigde Staten en andere locaties.
Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) wordt ontwikkeld als eerstelijnsbehandeling voor kanker en is toegediend aan meer dan 740 patiënten. De behandeling is door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor neoadjuvante therapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek. Volgens CEL-SCI toonde Multikine tijdens klinische onderzoeken een significante toename van de overlevingskansen aan bij de doelpopulatie van patiënten, met een overlevingskans van 73% vijf jaar na de behandeling vergeleken met 45% voor degenen die het middel niet kregen. Deze resultaten hebben ertoe geleid dat de FDA heeft ingestemd met de criteria voor patiëntenselectie van het bedrijf voor een aanstaande registratiestudie, waaraan 212 patiënten zullen deelnemen.
CEL-SCI opereert vanuit Wenen, Virginia, met aanvullende faciliteiten in de buurt van Baltimore, Maryland. Het bedrijf benadrukt het belang van het verbeteren van het immuunsysteem van een patiënt in een vroeg stadium van de kankerbehandeling voor de beste overlevingskans.
Het persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, die risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. CEL-SCI waarschuwt dat het niet kan garanderen dat het in staat is om klinische resultaten te repliceren of de benodigde wettelijke goedkeuringen te verkrijgen, en het wordt geconfronteerd met uitdagingen zoals productieproblemen en het aantrekken van kapitaal. In de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission worden deze en andere risicofactoren gedetailleerd beschreven.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van CEL-SCI Corporation. Multikine is nog niet gelicentieerd of goedgekeurd voor verkoop door de FDA of enige andere regelgevende instantie en de veiligheid en werkzaamheid voor enig gebruik zijn nog niet vastgesteld.
In ander recent nieuws kondigde CEL-SCI Corporation een openbaar aanbod aan van 10.845.000 aandelen, geprijsd tegen $1,00 per stuk, met een verwachte bruto-opbrengst van $10,8 miljoen vóór vergoedingen en onkosten. De fondsen zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van Multikine, de belangrijkste onderzoekstherapie van het bedrijf, evenals voor algemene bedrijfsbehoeften en werkkapitaal. Verder meldde het bedrijf positieve uitkomsten van een uitgebreide bias-analyse voor zijn Fase 3-studie van Multikine, een potentiële immuuntherapie voor hoofd-halskanker.
De analyse vond geen significante verschillen tussen de behandelings- en controlegroepen, wat het klinische effect van Multikine bij het verlengen van de overleving van patiënten ondersteunt. In lijn met deze ontwikkelingen heeft de FDA CEL-SCI goedgekeurd voor een bevestigende registratiestudie van Multikine. De studie zal zich richten op nieuw gediagnosticeerde patiënten zonder lymfeklierbetrokkenheid en met een lage PD-L1 tumorexpressie, een groep die een significant overlevingsvoordeel liet zien in de Fase 3 studie.
Dit zijn recente ontwikkelingen in de vooruitgang van het bedrijf op het gebied van kankerimmunotherapie. Het is echter cruciaal om op te merken dat Multikine nog steeds wordt onderzocht en nog niet is goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie. De veiligheid en werkzaamheid van Multikine zijn nog niet vastgesteld voor enig gebruik.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) vooruitgang boekt met zijn onderzoeksbehandeling voor kanker, Multikine, houden beleggers de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties nauwlettend in de gaten. Volgens recente gegevens van InvestingPro staat de brutowinst van CEL-SCI over de laatste twaalf maanden vanaf het derde kwartaal van 2024 op een negatieve $18,95 miljoen, wat wijst op uitdagingen bij het genereren van winst uit haar activiteiten. Het bedrijfsresultaat van het bedrijf, aangepast voor dezelfde periode, laat ook een tekort zien van $27,7 miljoen.
De markt heeft gereageerd op deze financiële cijfers, waarbij het aandeel CEL-SCI een aanzienlijke daling heeft doorgemaakt. In de afgelopen zes maanden is het totale koersrendement met 53,25% gedaald, wat de volatiliteit en het hoge risico van beleggen in dit biotechbedrijf in de huidige fase benadrukt.
InvestingPro Tips suggereren dat CEL-SCI lijdt aan zwakke brutowinstmarges en analisten verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Bovendien was het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend. Deze inzichten, gekoppeld aan de huidige financiële gegevens van het bedrijf, kunnen beleggers helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen. Voor degenen die op zoek zijn naar een diepere duik in de financiën en toekomstverwachtingen van CEL-SCI, zijn er meer InvestingPro Tips beschikbaar met een uitgebreide analyse van de prestaties en vooruitzichten van het bedrijf.
Beleggers die geïnteresseerd zijn in de gedetailleerde financiële analyse van CEL-SCI en aanvullende InvestingPro Tips kunnen deze vinden op: https://www.investing.com/pro/CVM, waar in totaal 8 tips staan om beleggingsbeslissingen verder te begeleiden.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.