Op donderdag handhaafde H.C. Wainwright zijn koopadvies en koersdoel van $40,00 voor Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR), samenvallend met de aankondiging van het bedrijf over een gefaseerde indiening van een Biologics License Application (BLA) bij de FDA voor deramiocel, bedoeld voor de behandeling van DMD-cardiomyopathie.
De positieve houding van de analist wordt versterkt door Capricor's recente start van het BLA-indieningsproces, dat op 9 oktober begon. De indiening is gebaseerd op cardiale gegevens uit de fase 2 HOPE-2 en HOPE-2 OLE studies, en vergeleken met natuurlijke verloopgegevens van het Vanderbilt University Medical Center en Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Het bedrijf heeft de potentie van deramiocel benadrukt om aanzienlijke klinische voordelen en veiligheid te bieden, wijzend op het ontbreken van goedgekeurde producten voor DMD-cardiomyopathie. De therapie wordt gezien als een aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van deze aandoening. Capricor heeft ook aangegeven dat de BLA voor deramiocel mogelijk in aanmerking komt voor prioriteitsbeoordeling door de FDA.
Capricor verwacht de voltooiing van de BLA-indiening voor deramiocel in het vierde kwartaal van 2024. Na de voltooiing van de gefaseerde BLA-indiening wordt verwacht dat de FDA het bedrijf zal informeren over de formele acceptatie voor beoordeling. Het bedrijf kijkt uit naar een mogelijke Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum in de tweede helft van 2025.
In ander recent nieuws is Capricor Therapeutics begonnen met de gefaseerde indiening van een Biologics License Application (BLA) bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor zijn productkandiaat deramiocel, een behandeling voor cardiomyopathie bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD).
Het bedrijf is van plan het indieningsproces tegen eind 2024 af te ronden. Capricor rapporteerde een nettoverlies van ongeveer €10,1 miljoen voor Q2 2024, terwijl het inkomsten genereerde van ongeveer €3,7 miljoen. Het bedrijf handhaaft echter een sterke cashpositie van €27,1 miljoen, ondersteund door een financiële overeenkomst met Nippon Shinyaku, met een totaal van maximaal €32,2 miljoen.
Analisten van Oppenheimer hebben een Outperform-rating voor Capricor gehandhaafd, terwijl Maxim Group Buy-ratings heeft gehandhaafd. Daarnaast bereidt Capricor zich voor op mogelijke labeluitbreiding om DMD skeletspier myopathie aan te pakken en is het in vergevorderde partnerschapsgesprekken voor distributie in Europa. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Capricor Therapeutics.
InvestingPro Inzichten
De recente aankondiging van Capricor Therapeutics over de gefaseerde BLA-indiening voor deramiocel heeft de aandacht getrokken van investeerders en analisten. InvestingPro-gegevens onthullen enkele interessante inzichten die de recente ontwikkelingen van het bedrijf aanvullen.
Ondanks het positieve nieuws waarschuwen InvestingPro Tips dat Capricor lijdt onder zwakke bruto winstmarges en naar verwachting dit jaar niet winstgevend zal zijn. Dit sluit aan bij de huidige focus van het bedrijf op onderzoek en ontwikkeling, wat vaak aanzienlijke uitgaven met zich meebrengt voordat een product de markt bereikt.
Het is echter vermeldenswaard dat Capricor sterke marktprestaties heeft laten zien. Het aandeel van het bedrijf heeft een opmerkelijk totaalrendement van 507,37% over het afgelopen jaar laten zien, en een rendement van 304,44% in slechts de afgelopen maand. Deze stijging weerspiegelt waarschijnlijk het optimisme van beleggers over het potentieel van deramiocel en de voortgang van de BLA-indiening.
De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €563,02 miljoen, wat wijst op aanzienlijke belangstelling van beleggers. Met een koers-boekwaardeverhouding van 53,18 lijkt het aandeel echter tegen een premie te worden verhandeld in vergelijking met de boekwaarde.
Deze inzichten bieden een bredere context voor de huidige positie van Capricor terwijl het door het regelgevingsproces voor deramiocel navigeert. Beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse kunnen 13 aanvullende InvestingPro Tips voor Capricor Therapeutics vinden, die een dieper inzicht bieden in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.