LONDEN - Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), een biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in geprogrammeerde T-celtherapieën met een marktkapitalisatie van $883 miljoen, heeft aangekondigd dat het New England Journal of Medicine resultaten heeft gepubliceerd van hun FELIX-studie naar obecabtagene autoleucel (obe-cel) bij volwassenen met B-cel Acute Lymfatische Leukemie (ALL). Volgens InvestingPro gegevens handhaaft het bedrijf een sterke financiële positie met meer contanten dan schulden op de balans. De studie toonde een volledig remissiepercentage van 76,6% bij patiënten behandeld met obe-cel, met een mediane follow-up van 20,3 maanden.
De FELIX-studie omvatte 153 patiënten met recidiverende/refractaire B-ALL, waarvan 127 ten minste één infusie van de behandeling ontvingen. Het primaire eindpunt was algehele remissie, die in hoge mate werd bereikt, en de therapie werd geassocieerd met een lage incidentie van ernstige immuungerelateerde toxiciteit. Met een omzetgroei van 83% in de afgelopen twaalf maanden en analisten die aanhoudende verkoopgroei voorspellen, suggereert InvestingPro analyse dat het bedrijf gepositioneerd is voor expansie, ondanks dat het momenteel met verlies opereert. Slechts 2,4% van de patiënten ervoer cytokine release syndroom (CRS) van graad ≥3, en 7,1% ontwikkelde immuun effector cel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).
De gegevens wijzen erop dat obe-cel een significant klinisch voordeel kan bieden met een duurzame respons, vooral bij patiënten met een laag-intermediaire beenmergbelasting. Deze bevindingen suggereren een potentiële verschuiving in de standaardbehandeling voor volwassen recidiverende/refractaire B-ALL.
Patiënten met verschillende niveaus van beenmergbelasting vóór behandeling vertoonden verschillende uitkomsten. Degenen met lagere niveaus hadden een 12-maanden gebeurtenisvrije overlevingspercentage van 68,0%, terwijl degenen met hogere niveaus een percentage van 25,0% hadden. De mediane algehele overleving voor alle geïnfundeerde patiënten was 15,6 maanden.
Wat betreft veiligheid waren de meeste CRS- en ICANS-gevallen niet ernstig. Intensieve zorg was nodig voor 15,7% van de patiënten, met een mediane verblijfsduur van 5,5 dagen.
Obe-cel, nu door de FDA goedgekeurd onder de naam AUCATZYL, wordt ook beoordeeld door Europese en Britse toezichthouders, met indieningen die respectievelijk in maart en augustus 2024 zijn geaccepteerd.
De studieresultaten zijn gebaseerd op een persbericht van Autolus Therapeutics plc. Het bedrijf staat bekend om het ontwikkelen van next-generation T-celtherapieën gericht op de behandeling van kanker en auto-immuunziekten. Hun door de FDA goedgekeurde product AUCATZYL, samen met andere kandidaten, vertegenwoordigt hun toewijding aan het bevorderen van behandelingsopties voor kanker. Het aandeel heeft een aanzienlijke momentum getoond met een rendement van 11% over de afgelopen week, hoewel beleggers moeten opmerken dat de bèta van 2,04 wijst op een hogere volatiliteit dan de markt. Voor gedetailleerde financiële analyse en 12 aanvullende ProTips, bezoek InvestingPro, waar u toegang krijgt tot uitgebreide onderzoeksrapporten over meer dan 1.400 Amerikaanse aandelen.
In ander recent nieuws heeft Autolus Therapeutics een golf van positieve ontwikkelingen gezien. Het celtherapieproduct van het bedrijf, obe-cel, kreeg goedkeuring, waarmee het het eerste in zijn soort is dat is goedgekeurd zonder een risico-monitoringsprogramma. Deze vroege goedkeuring heeft optimisme gewekt voor het commerciële potentieel van het product, wat ertoe leidde dat Redburn-Atlantic het aandeel van Autolus opwaardeerde van Neutraal naar een Koopadvies en een nieuw koersdoel van $13,00 vaststelde.
Naast de obe-cel goedkeuring rapporteerde Autolus ook FDA-goedkeuring van AUCATZYL, een belangrijke ontwikkeling voor de behandeling van recidiverende of refractaire Acute Lymfatische Leukemie. Ondanks het rapporteren van verhoogde operationele kosten en een nettoverlies voor het derde kwartaal van 2024, handhaaft het bedrijf een aanzienlijke kasreserve van $657,1 miljoen en verwacht het toekomstige mijlpaalbetalingen en regelgevende goedkeuringen.
Deze recente ontwikkelingen hebben Autolus gepositioneerd om mogelijk de verwachtingen te overtreffen en zijn commerciële beloften waar te maken. Het bedrijf breidt zijn netwerk van behandelcentra uit en bevordert zijn pijplijn met nieuwe studies en programma's. Autolus uitte ook optimisme over de mogelijkheid van poliklinische toediening van obe-cel en ligt op schema voor EU-goedkeuring medio 2025. Dit zijn de laatste updates in de activiteiten van het bedrijf, die een kijkje geven in de recente vooruitgang.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.