SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY), een biotechbedrijf met een marktkapitalisatie van $1,2 miljard waarvan de aandelenkoers het afgelopen jaar met meer dan 137% is gestegen, heeft aangekondigd dat zijn partners in China, Japan en Australië regulatoire aanvragen hebben ingediend voor de goedkeuring van neffy® (epinefrine neusspray) 2 mg, een behandeling voor ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie. Deze stap volgt op de recente goedkeuring van neffy in de Verenigde Staten voor volwassenen en kinderen die ten minste 30 kg (66 lbs) wegen. Volgens gegevens van InvestingPro heeft het sterke momentum van het bedrijf aanzienlijke aandacht van beleggers getrokken, met 12 aanvullende exclusieve inzichten beschikbaar voor abonnees.
Volgens Richard Lowenthal, President en CEO van ARS Pharmaceuticals, is het doel van het bedrijf om neffy wereldwijd beschikbaar te maken, waarbij de nadruk ligt op de naaldvrije toediening en de geschiktheid voor de Azië-Pacific markt vanwege het kleine formaat, de hoge temperatuurtolerantie en de lange houdbaarheid. Analisten die door InvestingPro worden gevolgd, voorspellen een aanzienlijke omzetgroei voor het huidige jaar, met een verwachte omzetstijging van meer dan 267%.
Klinische onderzoeken uitgevoerd in Japan en China hebben de aanvragen ondersteund. In Japan toonde een fase 3-studie met pediatrische patiënten aan dat alle deelnemers reageerden op neffy, met een mediane tijd tot volledige verlichting van anafylaxiesymptomen van 16 minuten. Een PK/PD-studie met 81 personen in China leverde resultaten op die overeenkwamen met de klinische onderzoeken in de VS.
ARS Pharmaceuticals behoudt de rechten voor neffy in de VS en heeft licentieovereenkomsten gesloten in China, Japan, Australië en Nieuw-Zeeland met respectievelijk Pediatrix Therapeutics, Alfresa Pharma en CSL Seqirus. Daarnaast heeft ARS een exclusieve overeenkomst met ALK-Abelló voor de commercialisering van neffy in Europa, Canada en andere niet-Amerikaanse gebieden, waarbij de EU-goedkeuring in augustus 2024 is verleend. Het bedrijf handhaaft een sterke financiële positie met meer contanten dan schulden op de balans en een gezonde current ratio van 12,56, wat wijst op een robuuste liquiditeit om de wereldwijde expansieplannen te ondersteunen. Voor diepgaandere inzichten in de financiële gezondheid en groeipotentieel van SPRY kunnen beleggers toegang krijgen tot uitgebreide analyses via InvestingPro.
neffy is een intranasaal epinefrineproduct ontworpen voor de noodbehandeling van Type I allergische reacties. Het bedrijf adviseert patiënten om altijd twee neffy neussprays bij zich te hebben en onmiddellijk medische hulp te zoeken na gebruik. Het veiligheidsprofiel van het product omvat mogelijke bijwerkingen zoals keelirritatie, hoofdpijn en duizeligheid.
Type I allergische reacties zijn acuut en kunnen levensbedreigend zijn, waardoor onmiddellijke behandeling met epinefrine essentieel is. Ondanks de beschikbaarheid van epinefrine auto-injectoren wordt het gebruik ervan vaak uitgesteld of vermeden vanwege verschillende beperkingen.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van ARS Pharmaceuticals, Inc. De toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf over de potentiële levensreddende impact van neffy en verwachte regelgevende goedkeuringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, en de werkelijke resultaten kunnen afwijken. De officiële documenten en updates van het bedrijf over deze ontwikkelingen zijn toegankelijk via hun officiële website.
In ander recent nieuws heeft ARS Pharmaceuticals een wereldwijde deal gesloten met ALK-Abelló A/S voor zijn epinefrine neusspray, EURneffy, met uitzondering van de Verenigde Staten en enkele andere regio's. De overeenkomst omvat een vooruitbetaling van €145 miljoen van ALK en potentiële mijlpaalbetalingen die kunnen oplopen tot €300 miljoen. ARS Pharmaceuticals heeft ook een leveringsovereenkomst gesloten met Nuova Ompi S.r.l. voor glazen microflacons voor zijn noodmedicatie, neffy®, en heeft zijn productieovereenkomst met Renaissance Lakewood, LLC bijgewerkt voor de productie van neffy neusspray eenheidsdoses.
De FDA heeft neffy goedgekeurd, een naaldvrije epinefrinebehandeling voor Type I Allergische Reacties, die nu op recept verkrijgbaar is in de hele Verenigde Staten. ARS Pharmaceuticals streeft ook naar FDA-goedkeuring voor neffy 1 mg, gericht op jongere kinderen met ernstige allergieën. De Europese Commissie heeft groen licht gegeven voor EURneffy, wat een belangrijke mijlpaal markeert in de behandeling van allergieën.
Cantor Fitzgerald is begonnen met de dekking van ARS Pharmaceuticals, wat wijst op een positieve vooruitzicht voor het potentieel van het bedrijf. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen binnen ARS Pharmaceuticals, die de toewijding van het bedrijf aan het uitbreiden van zijn productaanbod en het versterken van zijn wereldwijde partnerschappen aantonen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.