WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), een farmaceutisch bedrijf met een marktkapitalisatie van €464 miljoen en een indrukwekkend jaar-tot-datum aandelenrendement van 152%, heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) positieve feedback heeft gegeven op het ontwikkelingsprogramma van het bedrijf voor Anaphylm™ (epinefrine) Sublinguale Film. Volgens InvestingPro gegevens hebben analisten koersdoelen vastgesteld variërend van $5,50 tot $15,00 voor het aandeel. Deze feedback bevestigt dat er geen aanvullende klinische onderzoeken bij volwassenen nodig zijn vóór de indiening van de New Drug Application (NDA), die naar verwachting in het eerste kwartaal van 2025 zal plaatsvinden.
Het bedrijf is ook begonnen met een pediatrisch onderzoek in de Verenigde Staten en Canada voor Anaphylm, een potentiële behandeling voor ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie. Indien goedgekeurd, zou Anaphylm het eerste oraal toegediende epinefrineproduct op de markt zijn, wat een alternatief biedt voor de huidige epinefrine auto-injectors.
Daniel Barber, President en CEO van Aquestive, verklaarde dat de afstemming van de FDA op het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen een belangrijke stap voorwaarts betekent voor het bedrijf en voor degenen die getroffen worden door ernstige allergieën. Het bedrijf handhaaft een "Goede" financiële gezondheidsscore volgens InvestingPro analyse, met sterke liquiditeitsratio's die aantonen dat de vlottende activa meer dan zes keer zo hoog zijn als de kortlopende verplichtingen. Hij benadrukte de potentiële impact van Anaphylm op de patiëntengemeenschap en noemde het gemak van het meenemen en toedienen van het product een transformatieve vooruitgang ten opzichte van bestaande opties.
De schriftelijke reactie van de FDA op de geplande NDA van Aquestive omvatte overeenstemming over de inhoud en het formaat van de indiening, het veiligheidsevaluatieplan en het lopende pediatrische onderzoek. Het agentschap stelde ook aanvullende gegevensweergaven voor de NDA voor en verzocht om kleine aanpassingen aan het protocol voor het pediatrische onderzoek, die Aquestive heeft opgenomen zonder significante vertragingen te verwachten.
Anaphylm is ontworpen om discreet en gebruiksvriendelijk te zijn, vergelijkbaar in grootte met een postzegel, en vereist geen water of slikken voor toediening. De verpakking is bedoeld om bestand te zijn tegen omgevingsfactoren zoals regen en zonlicht. De FDA heeft de handelsnaam Anaphylm voorwaardelijk goedgekeurd, waarbij de definitieve goedkeuring afhankelijk is van de goedkeuring van de productkandiaat.
Aquestive Therapeutics richt zich op de ontwikkeling van oraal toegediende complexe molecuulbehandelingen en heeft vijf producten gecommercialiseerd, naast Anaphylm, voor verschillende indicaties. Het bedrijf heeft een solide omzetgroei van 22,6% laten zien over de afgelopen twaalf maanden en heeft meer contanten dan schulden op de balans. De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Aquestive Therapeutics. Voor een uitgebreide analyse van de financiële gezondheid, groeiverwachtingen en waarderingsmetrieken van AQST, raadpleeg het gedetailleerde Pro Research Report dat exclusief beschikbaar is op InvestingPro.
In ander recent nieuws meldde Aquestive Therapeutics een herschikking in zijn raad van bestuur, waarbij Santo J. Costa aftrad en John S. Cochran de rol van voorzitter van het Compensation Committee op zich nam. Deze veranderingen vinden plaats terwijl het bedrijf blijft navigeren in het concurrerende farmaceutische industrielandschap. Op financieel gebied kondigde Aquestive Therapeutics een groei aan in zijn financiële resultaten voor Q3 2024, waarbij de totale omzet €13,5 miljoen bereikte, een stijging van 4% ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar. Exclusief eenmalige inkomsten uit een beëindigde overeenkomst daalde de omzet echter met 5%. Het bedrijf leed ook een nettoverlies van €11,5 miljoen voor Q3 2024, een vergroting ten opzichte van een verlies van €2 miljoen in Q3 2023. Wat productupdates betreft, boekt het bedrijf vooruitgang met zijn belangrijkste productkandiaat, Anaphylm, die positieve feedback heeft ontvangen van de FDA, en breidt het de lancering van Libervant uit voor jonge kinderen. Aquestive Therapeutics bereidt zich ook voor op de potentiële lancering van Anaphylm in Q1 2026 en de lancering van AQST-108 vóór eind 2028.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.