NEW YORK - Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM), een biofarmaceutisch bedrijf met een marktkapitalisatie van $4,2 miljard, heeft positieve resultaten bekendgemaakt van zijn meest recente Fase 3 klinische studies voor AXS-05, een behandeling voor agitatie bij Alzheimer-patiënten. De ACCORD-2-studie bereikte zijn primaire eindpunt en toonde een statistisch significante vertraging in de tijd tot terugval van agitatiesymptomen in vergelijking met een placebo. De behandeling bereikte ook een belangrijk secundair eindpunt door het voorkomen van terugval van agitatie.
De ACCORD-2-studie, die de werkzaamheid van AXS-05 bij het handhaven van een aanhoudende klinische respons beoordeelde, toonde een 3,6 keer lager risico op terugval in vergelijking met de placebo. Bovendien bleek AXS-05 de verergering van de algehele ernst van de ziekte van Alzheimer te voorkomen. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Axsome een indrukwekkende omzetgroei van 51,47% laten zien over de afgelopen twaalf maanden, met een opmerkelijke bruto winstmarge van 91,09%.
Hoewel de ADVANCE-2-studie geen statistische significantie bereikte voor het primaire eindpunt, waren de resultaten voor het primaire en bijna alle secundaire eindpunten numeriek in het voordeel van AXS-05 ten opzichte van placebo. In beide studies werd AXS-05 goed verdragen zonder gemelde sterfgevallen, verhoogd risico op vallen, cognitieve achteruitgang of sedatie.
De positieve resultaten van de ACCORD-2-studie komen overeen met die van twee eerdere Fase 3-studies, ADVANCE-1 en ACCORD-1, die ook de werkzaamheid van AXS-05 bij de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer ondersteunden. De langetermijnveiligheid van AXS-05 is verder aangetoond in een studie waarbij meer dan 300 patiënten gedurende ten minste zes maanden werden behandeld.
Met deze bevindingen is Axsome van plan om in de tweede helft van 2025 een New Drug Application in te dienen bij de FDA voor AXS-05. AXS-05 heeft al de Breakthrough Therapy-aanduiding ontvangen, wat de ontwikkeling en beoordeling mogelijk kan versnellen.
Vandaag zal Axsome een conference call en webcast houden om deze topline resultaten te bespreken. Dr. Jeffrey Cummings, vicevoorzitter onderzoek bij de UNLV Department of Brain Health, zal deelnemen aan de oproep en beschikbaar zijn voor vragen.
Agitatie bij de ziekte van Alzheimer vormt aanzienlijke uitdagingen voor patiënten en zorgverleners, wat vaak leidt tot versnelde cognitieve achteruitgang en een verhoogde belasting voor zorgverleners. Het potentieel van AXS-05 om deze grote onvervulde behoefte aan te pakken, zou een belangrijke vooruitgang kunnen betekenen in de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Gebaseerd op de Fair Value-analyse van InvestingPro lijkt het aandeel van Axsome momenteel ondergewaardeerd, met analistenkoersdoelen variërend van $105 tot $180 per aandeel.
Dit rapport is gebaseerd op een persbericht van Axsome Therapeutics.
In ander recent nieuws belichtte RBC Capital Markets verschillende biotechbedrijven in zijn "Biotech Outlook"-rapport, waaronder Regeneron Pharmaceuticals, dat een "Outperform"-rating kreeg. Ondanks concurrentie verwacht RBC Capital robuuste groeimotoren voor Regeneron, waaronder nieuwe behandelingen en belangrijke klinische uitlezingen. Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech en Axsome Therapeutics ontvingen ook "Outperform"-ratings van RBC Capital, wat wijst op veelbelovende vooruitzichten voor deze bedrijven.
Axsome Therapeutics rapporteerde positieve resultaten van de ENCORE Fase 3-studie voor zijn medicijnkandidaat AXS-12, gebruikt bij de behandeling van narcolepsie met kataplexie. Het bedrijf is van plan om over te gaan tot een NDA-aanvraag voor AXS-12 en zal een pre-NDA-bijeenkomst aanvragen bij de FDA. Axsome rapporteerde ook recordbrekende inkomsten voor het derde kwartaal, waarbij voor het eerst de $100 miljoen werd overschreden, wat een stijging van 81% op jaarbasis betekent.
Mizuho Securities heeft zijn financiële model voor aandelen van Axsome Therapeutics bijgewerkt, wat resulteerde in een verhoogd koersdoel voor het aandeel van het bedrijf. De aanpassing komt na een evaluatie na het derde kwartaal en de opname van omzetprognoses voor solriamfetol, voor twee aanvullende potentiële indicaties: aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en ernstige depressieve stoornis (MDD). Fase 3-data-uitlezingen voor elke indicatie worden verwacht in het eerste kwartaal van 2025.
H.C. Wainwright handhaafde een Koop-rating en een koersdoel van $180,00 voor Axsome Therapeutics, waarbij de sterke financiële prestaties van het bedrijf in het derde kwartaal van 2024 werden benadrukt. De omzet van Axsome voor het kwartaal overtrof de verwachtingen en kwam uit op $104,8 miljoen, wat de projectie van de analist van $93,9 miljoen overtrof. RBC Capital Markets paste zijn vooruitzichten voor aandelen van Axsome Therapeutics aan, waarbij het koersdoel werd verhoogd naar $132 van de eerdere $131, terwijl de Outperform-rating op de aandelen werd gehandhaafd.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.