NATICK, Mass. - Allurion Technologies, Inc. (NYSE: ALUR), een biotechnologiebedrijf gericht op obesitasbehandeling, heeft de topline resultaten bekendgemaakt van zijn AUDACITY FDA-pivotale studie, die de veiligheid en werkzaamheid evalueerde van de Allurion Balloon, een niet-chirurgisch hulpmiddel voor gewichtsverlies. Volgens InvestingPro gegevens handhaaft het bedrijf indrukwekkende bruto winstmarges van 73%, hoewel het momenteel te maken heeft met aanzienlijke cash burn uitdagingen. De studie onthulde dat meer dan de helft van de deelnemers die werden behandeld met de Allurion Balloon na 48 weken significant gewichtsverlies bereikte.
De AUDACITY-studie, de eerste FDA-pivotale studie voor een intragastrische ballon die resultaten rapporteert na meer dan negen maanden, omvatte 550 proefpersonen. Ze werden willekeurig ingedeeld om ofwel twee cycli van de Allurion Balloon te ontvangen, ofwel in een controlegroep die matig intensieve leefstijltherapie onderging. De co-primaire eindpunten van de studie waren gebaseerd op responspercentages en het percentage totaal lichaamsgewichtsverlies na 48 weken.
De resultaten toonden aan dat 58% van de proefpersonen met de Allurion Balloon meer dan 5% van hun totale lichaamsgewicht verloor. De studie haalde echter niet het vergelijkende co-primaire eindpunt van een 3% superioriteitsmarge in gewichtsverlies ten opzichte van de controlegroep, met een genoteerd gemiddeld verschil van 3,77%.
Bovendien rapporteerde de studie een laag percentage ernstige bijwerkingen van 3,1%, wat het laagste is in een pivotale FDA-studie voor een met vloeistof gevulde intragastrische ballon.
Dr. Shelby Sullivan, hoofdonderzoeker van de AUDACITY-studie, uitte vertrouwen in het gunstige risico-batenprofiel van de Allurion Balloon voor obesitasbehandeling. Dr. Ram Chuttani, Chief Medical Officer van Allurion, benadrukte ook de positieve impact van de ballon op gewichtsverlies en het veiligheidsrecord.
Het bedrijf is van plan de laatste module van de Pre-Market Approval (PMA) aanvraag bij de FDA in te dienen op basis van de AUDACITY-studieresultaten. Met een huidige omzet van €34,75 miljoen en een marktkapitalisatie van €24,68 miljoen, lijkt het aandeel van Allurion ondergewaardeerd volgens de Fair Value-analyse van InvestingPro. Krijg toegang tot het uitgebreide Pro Research Report voor diepgaande analyse van ALUR en 1.400+ andere Amerikaanse aandelen. De CEO van Allurion, Dr. Shantanu Gaur, merkte het succes van de studie op en het potentieel van het combineren van de Allurion Balloon met hun AI-aangedreven Virtual Care Suite, die zelfs groter gewichtsverlies heeft laten zien bij meer dan 150.000 patiënten buiten de Verenigde Staten.
Verdere gegevens van de AUDACITY-studie zullen worden gepresenteerd op komende medische bijeenkomsten. De Allurion Gastric Balloon blijft een onderzoeksapparaat in de VS. Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws kondigde Allurion Technologies een reeks belangrijke ontwikkelingen aan. Het bedrijf breidde onlangs zijn bestuur uit door R. Jason Richey te benoemen als Class II-directeur. Dit komt naast een omgekeerde aandelensplitsing van één-op-vijfentwintig, gericht op het verhogen van de marktprijs van zijn gewone aandelen. Allurion's aandeelhouders keurden belangrijke voorstellen goed, waaronder de herverkiezing van drie Class I-directeuren en een omgekeerde aandelensplitsing. Ze ratificeerden ook de benoeming van Deloitte & Touche LLP als onafhankelijke geregistreerde accountantskantoor van het bedrijf voor het huidige fiscale jaar.
Op het gebied van analisten handhaaft TD Cowen een Koop-advies voor Allurion, waarbij het bedrijf's strategische plan om de commerciële prestaties te verbeteren en de operationele kosten aanzienlijk te verlagen wordt erkend. Chardan Capital Markets verlaagde echter het advies voor het aandeel Allurion van Koop naar Neutraal, verwijzend naar een patroon van teleurstellende bedrijfsprestaties.
De omzet van Allurion in het derde kwartaal werd gerapporteerd op €5,4 miljoen, wat het bedrijf ertoe bracht zijn omzetprognose voor het volledige jaar 2024 bij te stellen naar tussen de €30 miljoen en €35 miljoen. Het bedrijf is ook van plan zijn operationele uitgaven te halveren en zijn personeelsbestand tegen 2025 met 50% te verminderen. Dit zijn recente ontwikkelingen, en beleggers wachten gespannen op de resultaten van de Audacity-studie aan het einde van het jaar, die de toekomstige richting van het bedrijf kunnen beïnvloeden.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.