Op donderdag ondervond Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN) een verschuiving in de marktverwachtingen toen H.C. Wainwright zijn standpunt over het aandeel van het bedrijf aanpaste en het verlaagde van Kopen naar Neutraal met een koersdoel (PT) van $9.
De herziening volgt op de aanbeveling van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) tegen een versnelde goedkeuringsprocedure voor bot/bal van Agenus als behandeling voor recidief/refractaire microsatellietstabiele colorectale kanker (MSS-CRC).
De FDA heeft voorgesteld dat Agenus doorgaat met een fase 3-studie in plaats van versnelde goedkeuring aan te vragen, vanwege de bezorgdheid dat de objectieve respons (ORR) die werd waargenomen in de tussentijdse fase 2-gegevens van het bedrijf mogelijk niet indicatief is voor een daadwerkelijk overlevingsvoordeel.
Agenus maakte de eerste bevindingen bekend van de Fase 2-studie waarin monotherapiedoses bot van 75 mg en 150 mg werden beoordeeld, evenals gecombineerde doses bot/bal in dezelfde doseringen. Aan het onderzoek namen 201 patiënten deel, verdeeld over vier cohorten, waarbij nog eens 33 patiënten de standaardbehandeling (SOC) kregen, die bestond uit regorafenib en/of trifluridine/tipiracil.
De meest veelbelovende resultaten kwamen van het 75 mg bot/bal cohort, dat een ORR van 19,4% liet zien, inclusief twee potentiële responsen die op bevestiging wachtten. Zonder deze twee is de bevestigde ORR 16%. De ORR voor het 150 mg bot/bal cohort was echter slechts 8,2%. Deze bevindingen zijn relatief consistent met de ORR van 23% die werd gerapporteerd in de Fase 1 studie.
Ondanks de consistente ORR daalde de gecombineerde ORR voor de twee doseringen in de Fase 2 studie tot 14%, wat vragen oproept over de dosis-respons relatie. Agenus heeft aangegeven dat het de doelstelling verzadigde bij de dosis van 75 mg en merkte vergelijkbare effecten op in de Fase 1 studie, hoewel het de ORR per dosis niet specificeerde.
Vooruitkijkend suggereerde Agenus dat een Fase 3-studie mogelijk eind 2024 zou kunnen beginnen, hoewel H.C. Wainwright schat dat dit zou kunnen worden uitgesteld tot de eerste helft van 2025. De vereiste van een Fase 3 studie voor goedkeuring zou de potentiële lancering van de behandeling met enkele jaren kunnen vertragen.
In het licht van deze ontwikkelingen en de behoefte aan aanvullende overlevingsgegevens uit de Fase 2-studie, heeft het bedrijf gekozen voor een meer voorzichtige visie op Agenus-aandelen.
In ander recent nieuws heeft Agenus Inc. een aantal belangrijke stappen gezet in zijn activiteiten en financiële positie. Het bedrijf presenteerde onlangs de resultaten van het IST-onderzoek, dat een pathologische respons van 75% en een volledige pathologische respons van 40% liet zien bij de behandeling van dikkedarmkanker met bot/bal. De studie, uitgevoerd door H.C. Wainwright, gaf ook aan dat langere blootstelling aan de behandeling resulteerde in hogere responspercentages.
Agenus rapporteerde ook een omzet van $28 miljoen in het eerste kwartaal, maar een nettoverlies van $63,5 miljoen. Om de financiële middelen te verhogen heeft het bedrijf een financieringsovereenkomst van $100 miljoen afgesloten met Ligand Pharmaceuticals, wat mogelijk kan oplopen tot $200 miljoen.
Het bedrijf heeft ook Dr. Jennifer Buell benoemd tot lid van de Raad van Bestuur. Met meer dan 27 jaar ervaring in de biofarmaceutische industrie zal Dr. Buell het BOT/BAL-programma van het bedrijf begeleiden naar een Biologics License Application en nieuwe wegen verkennen voor de toediening van kankertherapieën.
Verder heeft Agenus een belangrijke regelgevende vergadering gepland met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de ontwikkeling van zijn combinatietherapie tegen kanker, botensilimab en balstilimab (BOT/BAL), te bespreken. Deze therapie heeft eerder een fast track aanwijzing gekregen van de FDA en heeft potentieel laten zien in de behandeling van uitgezaaide microsatellietstabiele dikkedarmkanker.
Deze recente ontwikkelingen benadrukken de vooruitgang die Agenus boekt in zijn activiteiten, financiële positie en kankertherapie-onderzoek.
Inzichten van InvestingPro
In het kielzog van de recente ontwikkelingen bij Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN), kunnen beleggers de real-time gegevens en InvestingPro Tips bijzonder relevant vinden voor het beoordelen van het potentieel van het aandeel. Agenus heeft aanzienlijke koersprestaties laten zien met een 1 Maands Koers Totaal Rendement van 36,49% en een nog indrukwekkender 3 Maands Koers Totaal Rendement van 256,74%. Deze robuuste kortetermijngroei komt overeen met de sterke rendementscijfers van het bedrijf in de afgelopen week en maand, wat duidt op een positief marktsentiment.
De financiële gezondheid van het bedrijf geeft echter aanleiding tot bezorgdheid. Agenus werkt momenteel met een negatieve koers/boekverhouding van -1,85 over de laatste twaalf maanden eindigend op Q1 2024, wat aangeeft dat de markt het bedrijf lager waardeert dan zijn intrinsieke waarde.
Bovendien staat de brutowinstmarge van het bedrijf op een verontrustende -37,72%, wat de uitdagingen weerspiegelt waarmee Agenus wordt geconfronteerd bij het omzetten van omzet in daadwerkelijke winst. Dit is in overeenstemming met de InvestingPro Tip die de zwakke brutowinstmarges van het bedrijf benadrukt.
Voor degenen die een investering in Agenus overwegen, biedt het InvestingPro platform extra context door nog 7 InvestingPro Tips op te sommen voor een uitgebreide analyse. Om dieper op deze inzichten in te gaan, bezoek https://www.investing.com/pro/AGEN en overweeg om de couponcode PRONEWS24 te gebruiken om tot 10% korting te krijgen op een jaarlijks Pro en een jaarlijks of tweejaarlijks Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.