Op maandag heeft Chardan Capital Markets zijn standpunt over het aandeel Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) aangepast, waarbij de waardering van Kopen naar Neutraal is verlaagd na de publicatie van klinische studieresultaten.
Het aandeel, dat de afgelopen week een dramatische daling van 58% heeft doorgemaakt en nu op $2,05 staat, vertoont volgens InvestingPro analyse momenteel tekenen van onderwaarding.
Het biofarmaceutische bedrijf, momenteel gewaardeerd op €48,5 miljoen, heeft onlangs voorlopige topline effectiviteits- en veiligheidsgegevens gedeeld van zijn Fase 3 NORSE 8-studie, waarin Lytenava, een oogheelkundige formulering van bevacizumab, werd getest bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
De studie was erop gericht aan te tonen dat Lytenava niet inferieur was aan de gevestigde behandeling, ranibizumab, ook bekend als Lucentis. Het bereikte echter niet het primaire eindpunt van non-inferioriteit op het 8-weekse tijdstip.
Desondanks observeerde Outlook Therapeutics een verbetering in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) van 4,2 letters in de NORSE 8-studie na 8 weken. Het bedrijf noemde ook de succesvolle NORSE 2-studie en een schoon veiligheidsprofiel als positieve indicatoren voor de toekomst van Lytenava.
Outlook Therapeutics is van plan de Biologics License Application (BLA) voor Lytenava opnieuw in te dienen in het eerste kwartaal van 2025, in afwachting van de volledige 3-maanden gegevens die in januari 2025 worden verwacht. Het bedrijf blijft hoopvol over de toekomst van het geneesmiddel.
Chardan Capital Markets heeft zorgen geuit over het goedkeuringsproces voor Lytenava in de VS, vooral omdat de Food and Drug Administration (FDA) twee succesvolle adequate en goed gecontroleerde studies vereist voor goedkeuring bij de behandeling van natte AMD. Aangezien de NORSE 8-studie zijn primaire eindpunt niet bereikte, acht het bedrijf het onwaarschijnlijk dat het aan de FDA-vereiste als tweede cruciale studie zal voldoen.
Deze regulatoire onzekerheid heeft geleid tot het besluit om de waardering voor Outlook Therapeutics te verlagen en het koersdoel te herzien. InvestingPro gegevens laten zien dat ondanks deze uitdagingen, de algemene analistenconsensus bullish blijft, met koersdoelen variërend van $9 tot $53. Abonnees hebben toegang tot 13 aanvullende ProTips en uitgebreide financiële metrics om het investeringspotentieel van OTLK beter te begrijpen.
In ander recent nieuws kondigde Outlook Therapeutics de voltooiing aan van de patiëntenwerving voor zijn cruciale NORSE EIGHT klinische studie van ONS-5010, een behandeling voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Hoewel ONS-5010 er niet in slaagde het vooraf gespecificeerde non-inferioriteit eindpunt in de studie te bereiken, wezen voorlopige gegevens op een verbetering van het gezichtsvermogen en bevestigden ze de biologische activiteit en veiligheid van de behandeling.
Analisten van H.C. Wainwright handhaafden een Koop-advies voor Outlook Therapeutics, met een stabiel koersdoel van $30,00, en BTIG paste zijn koersdoel voor het bedrijf aan naar $9,00 van de eerdere $50,00, terwijl het nog steeds een Koop-advies handhaafde.
Het bedrijf is van plan in 2025 opnieuw een Biologics License Application voor ONS-5010 in te dienen, na een volledige analyse van de 3-maanden gegevens van de NORSE EIGHT-studie.
Outlook Therapeutics meldde ook dat ONS-5010 al regulatoire goedkeuring heeft ontvangen in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van natte AMD. Het bedrijf bereidt zich voor op een lancering in Europa in 2025, waar de behandeling al is goedgekeurd.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.