Op vrijdag heeft BTIG zijn standpunt over Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) aangepast door het koersdoel aanzienlijk te verlagen naar $9,00 van de eerdere $50,00, maar handhaafde wel een koopadvies voor het aandeel.
De aandelen van het bedrijf, die momenteel op $1,70 worden verhandeld, hebben volgens gegevens van InvestingPro in de afgelopen week een dramatische daling van 66% doorgemaakt. Deze beweging komt nadat het product van het bedrijf, ONS-5010, niet voldeed aan de drempelwaarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor het primaire eindpunt in de NORSE EIGHT-studie. Desondanks viel het verschil in gezichtsscherpte tussen ONS-5010 en het vergelijkingsmiddel, ranibizumab, binnen de non-inferioriteitsmarge na acht weken.
Outlook Therapeutics is van plan de Biologics License Application (BLA) voor ONS-5010 opnieuw in te dienen in het eerste kwartaal van 2025. Deze beslissing is gebaseerd op de verwachting van driemandengegevens uit de NORSE EIGHT-studie, die in januari 2025 beschikbaar komen. Het standpunt van het bedrijf is dat er nog steeds potentieel is voor goedkeuring van het geneesmiddel, gezien de momenteel zeer lage waardering van het bedrijf en het feit dat ONS-5010 al is goedgekeurd in Europa.
De analist merkte op dat er precedenten zijn voor geneesmiddelen die door de oogheelkundige afdeling van de FDA zijn goedgekeurd, zelfs nadat ze niet aan het primaire eindpunt in fase 3-onderzoeken hadden voldaan. Het bedrijf wees er ook op dat ONS-5010 geen biosimilar-goedkeuring nastreeft, wat zou kunnen leiden tot meer clementie van de regelgevende instantie vanwege reeds vastgestelde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens.
Het management van Outlook Therapeutics heeft naar verluidt alle openstaande opmerkingen over Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) uit de Complete Response Letter (CRL) die ze hebben ontvangen, behandeld. Met de verwachte definitieve driemandengegevens van NORSE EIGHT in januari 2025 wordt dit beschouwd als een cruciale factor voor de herindiening van de BLA. Analyse van InvestingPro laat zien dat ondanks de huidige uitdagingen, twee analisten hun winstvoorspellingen naar boven hebben bijgesteld voor de komende periode, waarbij de analistenconsensus een Strong Buy-aanbeveling handhaaft.
In Europa, waar ONS-5010 al is goedgekeurd, bereidt het bedrijf zich voor op een lancering in 2025. De analist heeft een conservatieve schatting van €170 miljoen aan piekopbrengsten uit de Europese markt opgenomen, wat zich vertaalt naar ongeveer €2,00 per aandeel in hun financiële model. Na de laatste ontwikkelingen is het koersdoel aangepast om een lagere slagingskans voor ONS-5010 op de Amerikaanse markt te weerspiegelen, nu vastgesteld op 55% tegenover 90% eerder, en een verhoogd discontopercentage, nu 25% tegenover 15% eerder.
Met een huidige marktkapitalisatie van slechts €40,21 miljoen en een EBITDA van -€61,19 miljoen in de afgelopen twaalf maanden, staat het bedrijf voor aanzienlijke financiële uitdagingen. Abonnees van InvestingPro hebben toegang tot 11 aanvullende investeringstips en uitgebreide financiële maatstaven om het potentieel van het bedrijf beter te beoordelen.
In ander recent nieuws rapporteerde Outlook Therapeutics voorlopige resultaten van zijn NORSE EIGHT klinische studie, die ONS-5010 evalueerde voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD).
De studie voldeed niet aan zijn non-inferioriteit eindpunt in week 8, maar voorlopige gegevens wezen op een verbetering van het gezichtsvermogen en bevestigden de biologische activiteit en veiligheid van de behandeling. ONS-5010, ook bekend als LYTENAVA, heeft eerder dit jaar in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk goedkeuring gekregen voor de behandeling van natte AMD, en het bedrijf is van plan in 2025 opnieuw een Biologics License Application voor ONS-5010 in te dienen.
Ondanks de studieresultaten uitte Outlook Therapeutics vertrouwen in ONS-5010/LYTENAVA als een belangrijke therapie voor natte AMD. Het bedrijf gaat door met zijn plannen voor een mogelijke lancering in 2025 in het VK en Duitsland. Analisten van H.C. Wainwright hebben een koopadvies voor Outlook Therapeutics gehandhaafd, wat wijst op een positieve kijk op deze recente ontwikkelingen.
Bovendien heeft Outlook Therapeutics de patiëntenwerving voor zijn NORSE EIGHT klinische studie voltooid, wat een belangrijke stap markeert in de richting van de mogelijke herindiening van een Biologics License Application voor ONS-5010 in de Verenigde Staten. Dit zijn de laatste ontwikkelingen in de voortdurende inspanningen van het bedrijf om effectieve behandelingen op de markt te brengen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.