(ABM FN-Dow Jones) Galapagos (AS:GLPG) en zijn samenwerkingspartner Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) hebben de primaire en secundaire einddoelen behaald bij een tweetal Fase 3 onderzoeksstudies met het potentiële reumamedicijn filgotinib, waardoor een belangrijke horde is genomen voor de vermarkting van het middel. Dit maakte het Belgisch-Nederlandse biofarmabedrijf donderdag nabeurs bekend.
"Filgotinib heeft een nieuwe mijlpaal bereikt en slaagt met vlag en wimpel", zei CEO Onno van de Stolpe in een toelichting. "Met het vrijgeven van de FINCH 1 en 3 onderzoeksresultaten, hebben we de data waarmee we een marktaanvraag kunnen voorbereiden voor filgotinib als veilig en effectief geneesmiddel tegen reuma."
In de FINCH 3 studie is filgotinib onderzocht in combinatie met ontstekingsremmer methotrexaat (MTX) en als monotherapie bij MTX-naïeve patiënten. Hierbij werd het belangrijkste onderzoeksdoel bereikt, namelijk het deel van patiënten dat een verbetering van 20 procent zag na 24 weken.
"Het deel patiënten dat het primaire einddoel van ACR20 bereikte, was significant hoger in de groepen patiënten met als dosering 200 mg of 100 mg filgotinib in combinatie met MTX, in vergelijking met de groep patiënten die alleen MTX kreeg", aldus Galapagos.
Het aantal patiënten met een verbetering van 50 procent en 70 procent en klinische remissie na 24 weken was volgens Galapagos ook aanzienlijk hoger bij patiënten die eenmaal daags 100 mg of 200 mg filgotinib in combinatie met MTX ontvingen, vergeleken met patiënten die alleen MTX kregen. Daarnaast hebben de patiënten die filgotinib kregen na 24 weken een grotere afname in de zogeheten Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ervaren, vergeleken met patiënten die alleen MTX kregen.
Als monotherapie remde filgotinib bij een dosis van 200 milligram "de voortgang van structurele schade na 24 weken vergeleken met MTX alleen", zei het bedrijf.
Ook FINCH 1 studie behaalt einddoel
In de FINCH 1 studie werd filgotinib vergeleken met een placebo en een stabiele achtergronddosis van ontstekingsremmer MTX bij patiënten die eerder onvoldoende op MTX reageerden.
Het primaire onderzoeksdoel werd bereikt voor beide doseringen van filgotinib wat betreft het aantal patiënten dat een verbetering van 20 procent liet zien vergeleken met placebo na 12 weken.
Ook waren de aantallen patiënten met een 50 en 70 procent verbetering significant hoger voor filgotinib vergeleken met placebo na 12 weken, en dit voor beide doseringen.
"Daarnaast hebben de patiënten die 100 mg of 200 mg filgotinib ontvingen een statistisch significante afname in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ervaren na 12 weken, in vergelijking met patiënten die een placebo kregen", aldus Galapagos.
Het aantal patiënten dat klinische remissie bereikte na 12 weken was aanzienlijk hoger voor patiënten in beide filgotinib-groepen, vergeleken met placebo. Wat betreft de vergelijking van de lage ziekteactiviteit na 12 weken, was de 200 mg filgotinib-groep niet-inferieur versus adalimumab. Ook remden beide doseringen, 200 mg en 100 mg filgotinib, significant de voortgang van structurele schade na 24 weken in vergelijking met placebo, zei het bedrijf donderdag.
Data ondersteunen veiligheidsprofiel filgotinib
De onderzoeksdata van FINCH en de eerdere DARWIN studies ondersteunen het veiligheidsprofiel van filgotinib, zei Galapagos donderdag.
"De beschikbare veiligheidsdata van de FINCH- en DARWIN 3-studies, die samen meer dan 2.700 patiënten behelzen die filgotinib toegediend kregen, suggereren dat filgotinib potentieel een belangrijke mogelijkheid biedt om mensen met reuma te behandelen," volgens chief medical officer Walid Abi-Saab van Galapagos.
Positieve koersreactie verwacht
Analist Jos Versteeg van InsingerGilissen wees tegenover ABM Financial News op de positieve FINCH 2 resultaten die eerder verschenen en lieten zien dat filgotinib veel beter werkte dan reumamedicijnen van concurrenten, met weinig bijverschijnselen.
Hij verwacht door de positieve resultaten van de FINCH 1 en 3 studies een positieve koersreactie. Versteeg schat in dat filgotinib voor zo'n 40 tot 45 euro onderdeel is van de aandelenkoers van Galapagos.
Versteeg sluit ook een bod van samenwerkingspartner Gilead niet uit want filgotinib is een aantrekkelijk medicijn voor het Amerikaanse bedrijf.
Het aandeel Galapagos sloot donderdag 0,6 procent hoger op 85,06 euro. In de elektronische nabeurshandel in Amerika, steeg het aandeel donderdagavond laat meer dan 9 procent tot 105,01 dollar.
Update: om reactie CEO en koersreactie VS toe te voegen.
Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999
© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.